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首页 临床进展 于冠宇医师：该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 腹膜返折上方的Ⅱ、Ⅲ期高位直肠癌术后行辅助放疗的前瞻性随机对照临床研究（ARURC）

【ChiCTR2000035634】于冠宇医师：该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 腹膜返折上方的Ⅱ、Ⅲ期高位直肠癌术后行辅助放疗的前瞻性随机对照临床研究（ARURC）

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035634

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌

试验通俗题目

于冠宇医师：该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 腹膜返折上方的Ⅱ、Ⅲ期高位直肠癌术后行辅助放疗的前瞻性随机对照临床研究（ARURC）

试验专业题目

腹膜返折上方的Ⅱ、Ⅲ期高位直肠癌术后行辅助放疗的前瞻性随机对照临床研究（ARURC）

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200433

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性随机对照试验，证明腹膜返折上方的Ⅱ、Ⅲ期高位直肠癌不能从术后辅助放疗中获益。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

电子化中央随机系统（IWRS）

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄18-75岁 (2) 病理证实为直肠腺癌 (3) 术前结肠镜检查肿瘤下缘距肛缘小于15cm (4) 肿瘤下缘位于腹膜返折上（通过术前MRI、术中探查结果和术后病理检查结果综合判定） (5) 术后病理分期为Ⅱ期或Ⅲ期 （pT3-4aN0或pT1-4aN+） (6) 无远处转移 (7) 病人未接受术前放化疗 (8) 直肠癌的原发灶获得了根治性切除（近切缘、远切缘和环周切缘均为阴性） (9) ASA评分<Ⅲ级 (10) 患者能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意；

排除标准

(1) 恶性肿瘤病史 (2) 既往有盆腔放疗的病史 (3) 同时性或异时性的大肠多原发癌 (4) 合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需要急诊手术切除的患者 (5) 结直肠手术史可能影响本次消化道重建 (6) MDT讨论认为患者不适合进入研究 (7) 妊娠或哺乳期妇女 (8) 严重的精神病史 (9) 1个月内连续接受全身性类固醇治疗 (10) 患者具有放化疗禁忌；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200433

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