CTR20160789
已完成
贝伐珠单抗注射液
治疗用生物制品
贝伐珠单抗注射液
2016-11-10
企业选择不公示
转移性结直肠癌、及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌
重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液I期
随机、双盲、单剂量、平行比较MIL60与Avastin在健康男性志愿者中药代动力学和安全性的相似性的I期临床研究
101111
主要目的： 评价MIL60（重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液）与Avastin在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。 次要目的： 评价MIL60与Avastin在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 78（根据中期盲态分析，如CV>25%时，会将入组提到146例） ；
国内: 78 ；
/
2017-09-22
否
1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；
请登录查看1.目前正患有临床意义的消化系统、泌尿系统、心血管、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神及代谢性疾病；
2.具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病（包括凝血疾病、血小板减少[血小板计数＜125×10^9 L]、凝血国际标化比值＞1.5）；
3.目前正患有恶性肿瘤疾病；
请登录查看吉林大学第一医院
130021
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市场与准入
一致性评价
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