CTR20200614
已完成
米拉贝隆缓释片
化学药
米拉贝隆缓释片
2020-04-14
/
适用于成年膀胱过度活动症患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
米拉贝隆缓释片空腹人体生物等效性研究
两制剂、两序列、完全重复交叉设计评估空腹状态下米拉贝隆缓释片的人体生物等效性研究
210046
以南京正大天晴制药有限公司研制的米拉贝隆缓释片（规格：50 mg）为受试制剂（T），Avara Pharmaceutical Technologies Inc.生产、Astellas Pharma Europe B.V.包装和安斯泰来制药（中国）有限公司分装的米拉贝隆缓释片（商品名：贝坦利，规格：50 mg）作为参比制剂（R），按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在空腹状态下的人体生物等效性和受试制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2020-05-06
2020-07-06
是
1.性别：男性或女性受试者；
请登录查看1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者；
2.血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
3.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者；
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214023
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