【ChiCTR2100049290】信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗复发或转移性宫颈癌的单臂、开放、单中心的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049290

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液+贝伐珠单抗注射液

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗复发或转移性宫颈癌的单臂、开放、单中心的II期临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗复发或转移性宫颈癌的单臂、开放、单中心的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

评价信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗一线或者以上含铂标准治疗后复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

信达生物制药(苏州)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经过一线或者以上含铂标准治疗后出现复发或转移宫颈癌患者，一线化疗可以包含以下任何一种：（1）铂类药物+紫杉类药物；（2）铂类药物+拓扑替康；至少 1 处病灶符合 RECISTv1.1 靶病灶标准； 2.既往组织学证实的宫颈腺癌、宫颈鳞状细胞癌或宫颈腺鳞癌； 3.复发病灶不建议手术切除或者放疗，或患者自愿选择不接受手术或者放疗； 4.研究者评估适合接受本项治疗； 5.ECOG 0－1级；预期寿命>3个月； 6.年龄18-75岁； 7.无严重的过敏史； 8.血红蛋白≥90 g/L，WBC≥3.5×10^9 /L，中性粒细胞ANC≥1.5×10^9 /L，血小板≥100×109 /L；Cr≤1.5×ULN (正常上限)，TBIL≤1.5×ULN； AST和ALT≤2.5×ULN，国际标准化比率INR或者血浆凝血酶原时间PT≤1.5×ULN； 9.患者自愿参加，完全了解知情并能够签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；

排除标准

1.有其它部位活动的原发恶性肿瘤，但以下情况除外：（1）已治愈的恶性肿瘤，并且在IP首次给药前≥5 年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险低；（2）充分治疗非黑色素瘤皮肤癌或恶性黑痣，且无疾病迹象；（3）充分治疗的原位癌，无疾病迹象； 2.复发病灶已接受过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、或者抗淋巴细胞抗原4（CTLA-4）抗体治疗等； 3.复发病灶已接受过抗VEGF抗体治疗等； 4.孕妇或哺乳期患者； 5.既往存在甲状腺功能异常，并且在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内； 6.入组前14天或者研究期间需要接受全身使用皮质类固醇（剂量相当于或者高于10mg/d强的松）或者其他免疫药物的患者； 7.患有活动性自身免疫疾病，而且过去2年内需要进行全身治疗； 8.治疗开始4周内接受活疫苗接种者，或者接受过抗肿瘤疫苗者； 9.具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知历史或者其他获得性、先天性免疫缺陷患者； 10.有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染及梅毒患者； 11.有活动性结核病（TB；结核杆菌）的已知病史； 12.未得到控制的合并疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染，症状性充血性心力衰竭，未得到控制的高血压，未得到控制的肝肾疾病、未得到控制的糖尿病，未得到控制的出血性疾病、未得到控制的心脑血管疾病、未得到控制的肺部疾病、未得到控制的胃肠穿孔/伤口开裂综合症、伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性、导致 AE 风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况； 13.入组前28天进行过大手术治疗或者严重创伤且尚未恢复； 14.近1年有酗酒、吸毒或药物滥用病史；既往有明确的神经或精神障碍病史； 15.治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗、中药、免疫治疗等），或者参与其他临床研究； 16.进行了异体组织/实体器官移植。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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