【ChiCTR-TRC-11001534】随机、阳性药平行对照、双盲、双模拟法评价阿卡波糖咀嚼片治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001534

试验状态

结束

药物名称

阿卡波糖咀嚼片

药物类型

化学药

规范名称

阿卡波糖咀嚼片

首次公示信息日的期

2011-07-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

随机、阳性药平行对照、双盲、双模拟法评价阿卡波糖咀嚼片治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心临床研究

试验专业题目

随机、阳性药平行对照、双盲、双模拟法评价阿卡波糖咀嚼片治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

610041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价阿卡波糖咀嚼片治疗2型糖尿病的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表

盲法

受试者是研究者是

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

116;118

实际入组人数

第一例入组时间

2009-07-01

试验终止时间

2010-09-30

是否属于一致性

入选标准

1、了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书； 2、2型糖尿病患者（WHO标准，1999年）； 3、年龄18～70岁，男女均可； 4、体重指数19≤BMI≤35； 5、已用固定口服剂量的磺酰脲类或/和双胍类降糖药治疗4周血糖控制不理想，静脉空腹血糖≥7.0mmol/L，餐后2小时静脉血糖≥11.1mmol/L，糖化血红蛋白在7%-10%； 6、育龄妇女试验中能有效避孕。；

排除标准

1、1型糖尿病患者； 2、合并严重急慢性并发症的糖尿病患者； 3、入选前3个月内使用胰岛素治疗糖尿病者； 4、入选前3个月内参加过其他任何药物试验者； 5、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱者； 6、有严重胃肠道疾病者； 7、需服用考来酰胺、促胃动力药物、肠道吸附剂和消化酶类制剂者； 8、有肝、肾功能不全者：ALT、AST≥正常值上限且HBeAg阳性或ALT、AST≥1.5倍正常值上限，血肌酐大于正常值上限； 9、高血压者：血压SBP≥160mmHg和/或DBP≥95mmHg； 10、受试者血白细胞＜4.0×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于100g/L），或有其他血液系统疾病者； 11、需使用明显影响糖代谢的药物如糖皮质激素的患者； 12、有多种药物过敏史、过敏性疾患、高敏体质者及药物成瘾者； 13、酗酒、精神障碍或有其它不宜做药物试验观察者； 14、妊娠、哺乳期妇女，不能排除妊娠可能者； 15、不能咀嚼者； 16、研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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