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【ChiCTR1900024124】不同负荷量伏立康唑治疗肝衰竭患者侵袭性肺曲霉病的单中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024124

试验状态

正在进行

药物名称

伏立康唑

药物类型

化药

规范名称

伏立康唑

首次公示信息日的期

2019-06-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

侵袭性肺曲霉病

试验通俗题目

不同负荷量伏立康唑治疗肝衰竭患者侵袭性肺曲霉病的单中心随机对照研究

试验专业题目

不同负荷量伏立康唑治疗肝衰竭患者侵袭性肺曲霉病的单中心随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510630

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究伏立康唑优化方案治疗慢加急性肝衰竭患者侵袭性肺曲霉病的有效性，比较两组患者4周和8周死亡率及临床不良事件发生率，为此类人群伏立康唑的规范治疗及指南修订提供现实依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

当受试者签署知情同意书，确认入组后，由计算机计算生成96个随机数字并分组，研究人员按照受试者入组的顺序依次分发装有随机数字的信封，受试者或者其家属抽取装有随机数字的信封，以决定分配于治疗组还是对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中山大学附属第三医院临床研究计划资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2019-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）患者同意参加本研究并签署知情同意书；（2）性别不限，年龄18-65岁；（3）“慢加急性肝衰竭”遵循2018版中国肝衰竭诊治指南诊断标准： 1）极度乏力，并有明显厌食、腹胀、恶心、呕吐等严重消化道症状； 2）短期内黄疸进行性加深（血清总胆红素大于等于正常值上限10倍或每日上升大于等于17μmol/L）； 3）出血倾向明显，凝血酶原活动度（PTA）小于等于40%，且排除其他原因； 4）可合并感染、肝性脑病、腹水、肝肾综合征、电解质紊乱等并发症；（4）“侵袭性肺曲霉病” 遵循2008版欧洲癌症研究治疗组织/侵袭性真菌感染协作组（European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group, EORTC/MSG）：侵袭性真菌感染诊断处理实践指南中IPA诊断标准（包括确诊Proven和拟诊Probable病例）： 1）确诊Proven：肺组织病理学或经支气管镜取肺泡灌洗液曲霉培养阳性； 2）拟诊Probable：宿主因素＋临床标准（发热、咳嗽、咳痰等症状，肺部啰音等体征，支持曲霉感染的肺影像学表现）＋微生物学标准（组织病理学显示与曲霉高度一致的菌丝，但培养阴性；或GM实验阳性及G实验阳性）。；

排除标准

（1）怀孕、哺乳期妇女；（2）急性妊娠脂肪肝；（3）合并HIV感染者；（4）伴有严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫学疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等；（5）曾对伏立康唑过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编