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【ChiCTR2300078453】随机化肌注不同剂量咪达唑仑在孤独症儿童口腔治疗中的镇静效果评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078453

试验状态

尚未开始

药物名称

咪达唑仑

药物类型

化药

规范名称

咪达唑仑

首次公示信息日的期

2023-12-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

患有严重孤独症谱系障碍，不能配合口腔科诊疗

试验通俗题目

随机化肌注不同剂量咪达唑仑在孤独症儿童口腔治疗中的镇静效果评价

试验专业题目

随机化肌注不同剂量咪达唑仑在孤独症儿童口腔治疗中的镇静效果评价

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临床试验信息
试验目的

探讨适用于辅助孤独症儿童口腔科诊疗可行的镇静方案提供实验和理论基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究指定的统计师使用 R 4.3.1软件生成随机序列

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

2022年度深圳市儿童医院临床研究专项

试验范围

/

目标入组人数

29

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

心理专科医师诊断为孤独症，年龄在3-7岁之间 体重在正常范围内，美国麻醉医师学会(American Society of Anesthesiologists, ASA)评分为 I 或 II 级 Frankl 依从性量表评分为 1，一般行为管理无效，或无法完成普通牙科治疗转诊患者 气道阻塞风险小(扁桃体肥大范围小于 50%的口咽腔，小下颌、鼻甲肥大、喉狭窄、腺样体肥大等；

排除标准

对研究药物过敏 患有系统性疾病，存在器官功能障碍 近一周曾患呼吸道感染或阻塞性疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市儿童医院

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研究负责人邮编

/

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