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【ChiCTR2400086139】苯丁酸钠治疗多囊卵巢综合征的临床疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086139

试验状态

尚未开始

药物名称

苯丁酸钠

药物类型

化药

规范名称

苯丁酸钠

首次公示信息日的期

2024-06-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

苯丁酸钠治疗多囊卵巢综合征的临床疗效研究

试验专业题目

苯丁酸钠治疗多囊卵巢综合征的临床疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的 评估苯丁酸钠治疗 PCOS 患者 12 周对雄激素水平和胰岛素敏感性的改善效果 2.次要研究目的 评估苯丁酸钠治疗 PCOS 患者 12 周对月经周期、双侧卵巢窦卵泡数、双侧卵巢体积、性激素谱、AMH、体重、腰围、臀围、BMI、体脂率、糖化血红蛋白、 血脂的改善效果

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

试验药物和受试者保险费用由兆科药业（广州）有限公司免费提供

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄:18-40岁 2.女性 3.18.51.67mmol/L)或临床高雄(多毛评分 modified Ferriman-Galwey (mF-G) >4)；

排除标准

1.合并其他可以引起卵巢多囊样改变的内分泌疾病，如 21 羟化酶缺乏， 泌乳素瘤，甲状腺功能减退，库欣综合征等 2.妊娠或哺乳状态 3.对药物活性成分、辅料过敏 4.患有其他严重心肝肾等重要脏器疾病或肿瘤 5.研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他 因素，不适合参加本研究的；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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