【ChiCTR2400083770】在患有中重度血管舒缩症状的更年期女性受试者中评估HS-10384有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083770

试验状态

尚未开始

药物名称

HS-10384

药物类型

规范名称

HS-10384

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

更年期血管舒缩综合征

试验通俗题目

在患有中重度血管舒缩症状的更年期女性受试者中评估HS-10384有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

试验专业题目

在患有中重度血管舒缩症状的更年期女性受试者中评估HS-10384有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 • 评估 HS-10384 在中重度 VMS 受试者中的有效性。次要研究目的 • 评估 HS-10384 在中重度 VMS 受试者中的安全性。探索性研究目的 • 评估 HS-10384 在中重度 VMS 受试者中的药代动力学特征（如有测定必要，可考虑代谢物数据分析）。 • 评估 HS-10384 在中重度 VMS 受试者中的药效学变化。 • 数据允许的情况下，进行探索性 E-R 分析。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用IRT（Interactive Response Technology）系统对病人进行随机化入组。随机化系统供应商提供相应程序生成随机列表，并负责隔离保存随机种子。

盲法

双盲

试验项目经费来源

常州恒邦药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-20

试验终止时间

2026-03-19

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄40岁至65岁之间（包括临界值）的更年期女性受试者； 2) 筛选时体重指数【BMI=体重/身高2（kg/m2）】≥18.5 kg/m2且≤30 kg/m2； 3) 受试者在筛选前已绝经，符合以下任意一项标准则可被视为已绝经：①自发性闭经连续≥12个月；②自发性闭经≥6个月，伴有绝经生化标准（筛选期FSH＞40 IU/L）；③有记录的手术绝育：筛选时双侧卵巢切除术后≥6周（伴或不伴子宫切除术）； 4) 在随机前10天内，受试者必须每天至少有平均7次中至重度VMS症状，或每周至少有平均50次中至重度VMS症状（依据筛选期的VMS日记，详见附录一）； 5) 受试者在筛选期的血妊娠试验报告为阴性。；

排除标准

1) 有异常子宫出血、子宫内膜增生、卵巢肿瘤、垂体肿瘤等生殖内分泌系统疾病病史，且经研究者评估不宜参加该研究者； 2) 筛选前3个月内有明确诊断的偏头痛等病史； 3) 受试者有未得到控制的高血压，定义为收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg； 4) 受试者有恶性肿瘤病史，皮肤非转移性基底细胞癌除外； 5) 有循环系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统异常等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该研究者； 6) 受试者近期使用禁用治疗【绝经激素治疗（MHT）、激素避孕药、任何VMS治疗（处方药、非处方药或中草药），详见方案5.6章节停药时间规定】； 7) 筛选前4周内或5个半衰期内（以较长时间为准），或预计须在研究期间接受系统性类固醇治疗、免疫调节剂治疗等，且经研究者判定不宜加入本研究； 8) 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械干预的临床试验； 9) 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）检查等结果异常且经研究者判断不适宜参加本研究者； 10) 受试者有活动性肝病，并且黄疸、肝转氨酶升高【丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）】大于2.5倍ULN、总胆红素或直接胆红素升高并大于1.5倍ULN； 11) 筛选期肌酐＞1.5×ULN；或使用肾病饮食改良公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≤59 mL/min/1.73 m2。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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