ChiCTR2400083770
尚未开始
/
/
HS-10384
2024-04-30
/
/
更年期血管舒缩综合征
在患有中重度血管舒缩症状的更年期女性受试者中评估HS-10384有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
在患有中重度血管舒缩症状的更年期女性受试者中评估HS-10384有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
主要研究目的 • 评估 HS-10384 在中重度 VMS 受试者中的有效性。 次要研究目的 • 评估 HS-10384 在中重度 VMS 受试者中的安全性。 探索性研究目的 • 评估 HS-10384 在中重度 VMS 受试者中的药代动力学特征（如有测定必要，可考虑代谢物数据分析）。 • 评估 HS-10384 在中重度 VMS 受试者中的药效学变化。 • 数据允许的情况下，进行探索性 E-R 分析。
随机平行对照
Ⅱ期
本研究采用IRT（Interactive Response Technology）系统对病人进行随机化入组。随 机化系统供应商提供相应程序生成随机列表，并负责隔离保存随机种子。
双盲
常州恒邦药业有限公司
/
65
/
2024-03-20
2026-03-19
/
1) 年龄40岁至65岁之间（包括临界值）的更年期女性受试者； 2) 筛选时体重指数【BMI=体重/身高2（kg/m2）】≥18.5 kg/m2且≤30 kg/m2； 3) 受试者在筛选前已绝经，符合以下任意一项标准则可被视为已绝经：①自发性闭经连续≥12个月；②自发性闭经≥6个月，伴有绝经生化标准（筛选期FSH＞40 IU/L）；③有记录的手术绝育：筛选时双侧卵巢切除术后≥6周（伴或不伴子宫切除术）； 4) 在随机前10天内，受试者必须每天至少有平均7次中至重度VMS症状，或每周至少有平均50次中至重度VMS症状（依据筛选期的VMS日记，详见附录一）； 5) 受试者在筛选期的血妊娠试验报告为阴性。；
请登录查看1) 有异常子宫出血、子宫内膜增生、卵巢肿瘤、垂体肿瘤等生殖内分泌系统疾病病史，且经研究者评估不宜参加该研究者； 2) 筛选前3个月内有明确诊断的偏头痛等病史； 3) 受试者有未得到控制的高血压，定义为收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg； 4) 受试者有恶性肿瘤病史，皮肤非转移性基底细胞癌除外； 5) 有循环系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统异常等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该研究者； 6) 受试者近期使用禁用治疗【绝经激素治疗（MHT）、激素避孕药、任何VMS治疗（处方药、非处方药或中草药），详见方案5.6章节停药时间规定】； 7) 筛选前4周内或5个半衰期内（以较长时间为准），或预计须在研究期间接受系统性类固醇治疗、免疫调节剂治疗等，且经研究者判定不宜加入本研究； 8) 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械干预的临床试验； 9) 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）检查等结果异常且经研究者判断不适宜参加本研究者； 10) 受试者有活动性肝病，并且黄疸、肝转氨酶升高【丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）】大于2.5倍ULN、总胆红素或直接胆红素升高并大于1.5倍ULN； 11) 筛选期肌酐＞1.5×ULN；或使用肾病饮食改良公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≤59 mL/min/1.73 m2。；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
/
中国医学科学院北京协和医院的其他临床试验
- AI辅助下PSMA-PET/CT联合MRI引导双靶向前列腺穿刺活检对比MRI引导单靶向穿刺活检的诊断研究
- A型肉毒毒素注射对乳房重建术后乳头乳晕血流的影响研究
- 基于认知行为疗法的心理疗愈对护士职场心理健康的干预效果
- 一项旨在了解那米司特在活动性特发性炎性肌病患者中作用机制的研究
- 乌司奴单抗治疗肠白塞病的研究
- 糖原贮积病患者认知功能研究
- RC28-E治疗DME、wAMD的Ⅲb期临床试验
- 颅内动脉粥样硬化狭窄的几何学特征与生物力学机制
- 描绘胰腺癌TLS关键病理特征，建立病理特征量化体系
- 充分抗抑郁剂治疗病情波动抑郁症患者的心理行为学特征研究
- 术前Halo头环牵引对严重脊柱畸形患者围手术期结局的影响：单中心回顾性研究
- 基于临床大数据的胶质瘤新药靶标鉴定
- 乳腺癌术后腋网综合征患者接受胸壁-肩带整合康复后的临床结局与恢复轨迹：一项前瞻性队列研究
- 重组人促甲状腺激素对甲状腺癌患者血脂及肝肾功能的保护作用
- CT影像辅助结肠镜检查研究
- 一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症参与者中评价VSA012注射液对比依库珠单抗的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、阳性药物对照的Ⅲ期临床试验
- 原发性甲状旁腺功能亢进症患者骨骼肌肉系统改变前瞻性队列研究
- 麻醉科主导的院前协同门诊评估对老年高风险患者腹部大手术围术期临床结局的影响
- 乳房缩小术实施ERAS流程对术后恢复效果的研究
- HRS-4642联合抗肿瘤药物治疗围术期胰腺癌
常州恒邦药业有限公司的其他临床试验
- 一项比较HS-20117-2联合治疗对比西妥昔单抗联合治疗不可切除或转移性结直肠癌参与者的随机、对照、开放性、多中心III期临床研究
- 注射用HS-20093联合治疗晚期非小细胞肺癌参与者的Ⅰ期临床研究
- HS-20089联合贝伐珠单抗治疗铂敏感复发卵巢癌的III期研究
- 注射用HS-20093联合ZG006±阿得贝利单抗在广泛期小细胞肺癌参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
- HS-20117皮下制剂联合甲磺酸阿美替尼片对比HS-20117静脉制剂联合甲磺酸阿美替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的III期临床研究
- HS-20197在晚期实体瘤参与者中的安全性和有效性的I期临床研究
- 评价注射用HS-20093联合阿得贝利单抗对比HS-20093有效性和安全性研究
- HS-20117-2联合治疗在局部晚期或转移性实体瘤癌患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
- HS-20122联合治疗的I期临床研究
- 在慢性肾脏病参与者中评价HS-10390有效性和安全性的II期临床试验
- HS-10587 治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的晚期实体瘤患者的I期临床研究
- HS-10374片对盐酸二甲双胍片药代动力学影响的研究
- 评估注射用HS-20093联合阿得贝利单抗对比多西他赛用于晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的III期临床研究
- HS-10374片不同制剂规格药代动力学行为比较研究
- HS-10374片对瑞舒伐他汀钙片药代动力学影响的研究
- HS-20093在晚期胃/胃食管交界处腺癌中的临床研究
- 利福平胶囊对HS-10374片药代动力学影响的研究
- HS-20110联合治疗在晚期结直肠癌患者中Ib/II期临床研究
- HS-10374片对地高辛片药代动力学影响的研究
- 环孢素软胶囊对HS-10374片药代动力学影响的研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
常州恒邦药业有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04