【ChiCTR2100053389】信迪利单抗联合含铂化疗治疗可切除的ⅠB～ⅢA期非小细胞肺癌疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053389

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合含铂化疗治疗可切除的ⅠB～ⅢA期非小细胞肺癌疗效及安全性研究

试验专业题目

信迪利单抗联合含铂化疗治疗可切除的ⅠB～ⅢA期非小细胞肺癌疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过探索信迪利单抗联合含铂化疗在可切除的IB-IIIA期NSCLC患者新辅助治疗的可行性、有效性及安全性，为IB-IIIA期NSCLC提供新的治疗选择及策略。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.男或女性≥18 周岁，且≤75 周岁； 3.细胞学或组织学诊断为非小细胞肺癌； 4.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 5.未经任何治疗的、Ⅰb-Ⅲa期的非小细胞肺癌患者（根据UICC/AJCC第8版TNM分期）； 6.原发肿瘤可获得活检标本； 7.同意接受根治性手术治疗的患者； 8.由外科医师评估可手术切除且无手术禁忌的患者； 9.ECOG评分0-1分； 10.预期生存时间>6个月； 11.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： (1)近14天未使用(粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L。 (2)近14天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L。 (3)近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； (4)总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； (5)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN (6)血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； (7)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； (8)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； (9)心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）。 12.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为非小细胞肺癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 4.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 5.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 6.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 7.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 8.已知对本研究药物信迪利单抗活性成分或辅料过敏者; 9.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 10.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 11.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 12.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 13.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 14.妊娠或哺乳期妇女； 15.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： (1)静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； (2)不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； (3)在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； (4)血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； (5)首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； (6)活动性肺结核； (7)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； (8)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； (9)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； (10)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； (11)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； (12)存在精神障碍且无法配合治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第二附属医院

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