【ChiCTR2000029112】艾拉莫德联合NSAID治疗活动性中轴型脊柱关节炎或强直性脊柱炎的疗效及安全性：一项多中心、随机双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029112

试验状态

正在进行

药物名称

艾拉莫德

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德

首次公示信息日的期

2020-01-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

强直性脊柱炎/中轴型脊柱关节病

试验通俗题目

艾拉莫德联合NSAID治疗活动性中轴型脊柱关节炎或强直性脊柱炎的疗效及安全性：一项多中心、随机双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

艾拉莫德联合NSAID治疗活动性中轴型脊柱关节炎或强直性脊柱炎的疗效及安全性：一项多中心、随机双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

210000

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临床试验信息

试验目的

评估艾拉莫德片+NSAID与安慰剂+NSAID在强直性脊柱炎或中轴型脊柱关节炎患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用区组随机分组（Block random）的方法，试验组和对照样本量比例为 1:1，随机号码由统计员使用统计软件产生，研究者按受试者就诊先后顺序，采用江苏法迈生医学科技有限公司提供的随机系统，按照随机编码表依次给予随机号，确定入选受试者的组别。登录系统后填写基本资料，获取该病例的随机编号，并发放对应的研究药物

盲法

试验项目经费来源

江苏先声药业有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄>18岁，男女不限 2)符合1984年强直性脊柱炎或2009中轴型脊柱关节炎诊断诊断标准（1）（2） 3)过去1周未使用NSAIDs药物，或末次使用的NSAIDs药物已超过5个半衰期 4)过去3个月未使用过csDMARDs/bDMARDs/tsDMARDs等药物治疗 5)疾病处于活动期：ASDAS-CRP≥2.1 6)试验期间及试验结束后3个月内无生育计划 7)理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书表示同意参加试验，接受研究期间的用药要求；

排除标准

1)全脊柱完全强直 2)过敏体质或已知对艾拉莫德或NSAIDs不耐受 3)筛选时，正处于急性感染或慢性感染急性发作期 4) 实验室检查结果：Hb<100g/L；白细胞计数<3.5×109/L；血小板<100×109/L；肝功能 (转氨酶、胆红素)>正常值上限的1.5倍；肾功能(SCr) >正常值上限 5) 患有其它自身免疫性疾病，其症状和体征预期会影响对试验药物的评价，如炎性肠炎、银屑病、半年内新发葡萄膜炎等 6)活动性消化道疾病：过去三个月里出现过消化道出血或胃肠镜诊断活动性消化道溃疡、急性胃黏膜损伤 7)有严重心血管、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史 8)患有严重的、进行性、未控制的其它重要脏器和系统的疾患 9)精神病患者 10)存在可能影响患者依从性的情况(如：长期出差或外出休假，计划搬迁，患有精神疾病，缺乏参加动机等) 11)近三个月内参加过其它新药临床试验者其他被研究者认为不适合参加试验的状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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