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【ChiCTR2100047501】以安慰剂为对照，评价清解宣透肺卫方(银花平感颗粒)早期干预社区获得性耐药性细菌性肺炎初中期（外感热病卫气分证）患者的随机、双盲、平行对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047501

试验状态

正在进行

药物名称

银花平感颗粒

药物类型

中药

规范名称

银花平感颗粒

首次公示信息日的期

2021-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

细菌性肺炎

试验通俗题目

以安慰剂为对照，评价清解宣透肺卫方(银花平感颗粒)早期干预社区获得性耐药性细菌性肺炎初中期（外感热病卫气分证）患者的随机、双盲、平行对照临床试验

试验专业题目

清解宣透肺卫方(银花平感颗粒)及组分干预耐药性细菌性肺炎重症化的效应与作用机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

初步探索清解宣透肺卫方药与西药联用“增效减毒”治疗特色与优势，阐明该方药干预耐药性细菌性肺炎卫气分证的预后，为中医药干预耐药性细菌性感染疾病的合理用药提供治疗思路与治疗方法，提高临床疗效，并为临床应用提供科学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

借助SAS9.4统计软件包PROC PLAN过程，采用区组随机的方法，产生受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出随机编码表。

盲法

双盲对照试验对研究者及受试者设盲，设盲工作由临床研究负责单位负责人与申办方及统计人员共同完成，分别对试验药和对照药进行统一包装，同时保证从外观上两组药物无差异，并对药物包装盒的编号设盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金重点项目

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-11

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合社区获得性肺炎诊断标准； 2.中医辨证为邪郁肺卫证或痰热壅肺证（肺炎轻中症，证属卫气分证）； 3.自愿参加，理解并签署知情同意书； 4.年龄18-85岁。；

排除标准

1.不能依从治疗者； 2.合并严重的心脑疾病者； 3.对西药、中药过敏者； 4.已使用过中药治疗患者； 5.多重耐药者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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