【CTR20201864】注射用醋酸地加瑞克人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20201864

试验状态

主动终止（因我司研发进度与上市流程设计考虑，终止本研究，研究期间不涉及安全性事件。）

药物名称

注射用醋酸地加瑞克

药物类型

化学药

规范名称

注射用醋酸地加瑞克

首次公示信息日的期

2020-09-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

注射用醋酸地加瑞克人体生物等效性研究

试验专业题目

注射用醋酸地加瑞克在前列腺癌患者中的多中心、随机、开放、两序列、单次给药的人体生物等效性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以瑞士辉凌生产的费蒙格（120mg、80mg）为对照，评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的注射用醋酸地加瑞克（120mg、80mg）在单次给药条件下的药代动力学参数及相对生物利用度，比较两者是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 256 ；

实际入组人数

国内: 128 ；

第一例入组时间

2021-01-14

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者自愿参加，签署知情同意书。；2.经病理学确诊，适合内分泌治疗的前列腺癌患者，包括曾经接受过根治性治疗（手术切除、外放射治疗或冷冻治疗）后PSA升高的患者。；3.基线血睾酮＞1.5ng/mL，PSA≥2ng/mL（若根治手术后生化复发，PSA≥0.2ng/mL即可）。；4.男性，年龄≥18岁。；5.ECOG评分0-2分。；6.重要的实验室指标情况如下： a) 肝功指标ALT、AST不超过正常值上限的2倍，TBIL不超过正常值上限的1.5倍。 b) 血清尿素氮不超过正常值上限的1.5倍；肌酐（Cr）绝对值≤1.5倍正常值上限。；7.预计生存期大于12个月。；8.如配偶为育龄期妇女的受试者，同意在研究药物使用期间及末次使用研究药物后9个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.正在使用GnRH受体激动剂（包括亮丙瑞林、戈舍瑞林等）进行药物去势治疗且睾酮<0.5 ng/mL（首次给药4周内除外）的前列腺癌患者。；2.既往或正在使用注射用醋酸地加瑞克的患者。；3.去势抵抗的前列腺癌患者。；4.既往使用过抗雄激素（比卡鲁胺、氟他胺等）、雌激素（己烯雌酚等）、醋酸甲地孕酮、以及酮康唑药物治疗前列腺癌者（如前述药物在首次使用试验药物前已洗脱至少5个半衰期则不排除）。；5.有垂体或肾上腺功能障碍的病史者；或双侧睾丸切除术、垂体切除术或肾上腺切除术者。；6.试验期间需接受5α-还原酶抑制剂治疗的患者。；7.具有尖端扭转性心动过速病史危险人群（例如，心力衰竭，低血钾症，QT间期延长综合症家族史）。；8.基线QT/QTcF间期显著延长（QTcF＞450ms；Fridericia公式：QTcF=QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得）。；9.患有严重的未经治疗的哮喘病史、过敏反应、严重的荨麻疹或血管性水肿病史。；10.对试验用药物任何成分疑似过敏者。；11.患有影响研究完成的其他严重疾病者，包括但不限于：肝肾疾病；急慢性消化道疾病；血液、内分泌、神经等系统疾病，精神疾病等。；12.5年内同时患有前列腺癌以外的其他恶性肿瘤，其中已经手术切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。；13.伴有活动期或有症状的病毒性肝炎，已知的感染人免疫缺陷病毒（HIV）或活动的自身免疫性疾病者。；14.首次使用研究药物前一月内参加过其他药物临床研究者。；15.试验期间无法保证日吸烟量≤5支者。；16.既往有药物滥用和/或有吸毒史，或试验期间酗酒（每周饮酒量大于14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml）。；17.研究者认为不适合的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址