【ChiCTR2000034527】注射用甲苯磺酸瑞马唑仑对肠镜检查患者通气和氧合的影响--多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034527

试验状态

结束

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化学药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2020-07-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

无痛肠镜检查

试验通俗题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑对肠镜检查患者通气和氧合的影响--多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照临床试验

试验专业题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑对肠镜检查患者通气和氧合的影响--多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨甲苯磺酸瑞马唑仑对结肠镜检查患者通气和氧合的影响，为甲苯磺酸瑞马唑仑在结肠镜检查提供更加优化的给药方案和可靠依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者按照 2：1 随机分组，接受注射用甲苯磺酸瑞马唑仑或者丙泊酚治疗。本试验采用中心化随机分组的方法，各家中心竞争入组。中心化随机分组程序将采用南京医科大学公共卫生学院生物统计学系的中心化随机分组系统，参加本试验的各试验中心研究人员在筛选出每一例合格受试者后，经该中心研究者确认后登录随机系统，填写筛选资料，获取随机信息，按药物号发放相应的研究药物。

盲法

单盲

试验项目经费来源

四川省国际医学交流促进会

试验范围

目标入组人数

225

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

入选标准

1) 18≤年龄≤60岁，性别不限； 2) 接受常规肠镜诊疗的全麻患者； 3) ASA评分为Ⅰ级或Ⅱ级； 4) 18kg/m2＜BMI＜30kg/m2。；

排除标准

1) 拟行气管插管的患者； 2) 困难气道患者； 3) 贫血或血小板减少，Hb＜90g/L，PLT＜80×10^9/L； 4) 肝功能异常，AST和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN； 5) 肾功能异常，血肌酐大于正常上限值； 6) 经降压药物之类血压未获满意控制的高血压患者（收缩压≥160mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg）； 7) 收缩压≤90mmHg； 8) 妊娠或脯乳期的女性； 9) 对苯二氮卓类、阿片类药物过敏患者； 10) 近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 11) 研究者认为不宜参加此试验患者或患者自己拒绝。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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