【ChiCTR2400085618】评价卡度尼利联合同步放化疗在宫颈癌根治术后辅助治疗中的有效性的单臂、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085618

试验状态

正在进行

药物名称

卡度尼利单抗

药物类型

规范名称

卡度尼利单抗

首次公示信息日的期

2024-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

评价卡度尼利联合同步放化疗在宫颈癌根治术后辅助治疗中的有效性的单臂、多中心、II期临床研究

试验专业题目

评价卡度尼利联合同步放化疗在宫颈癌根治术后辅助治疗中的有效性的单臂、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要观察指标： 1. 3年PFS 次要观察标准 1. 3年OS 2. 毒性反应（CTC 5.0标准）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

康方药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 宫颈癌患者（8周内接受过宫颈癌根治术，FIGO 2018 IIIC1 + T>4cm，IIIC2，既往未接受任何针对宫颈癌的确定性放疗或系统治疗，且未接受免疫治疗），且经放射治疗医师评估可行放射治疗； 2) 既往组织学证实的宫颈腺癌、宫颈鳞状细胞癌或宫颈腺鳞癌； 3) 研究者评估适合接受放疗； 4) ECOG 0－2分； 5) 年龄18-65岁； 6) 无严重的过敏史； 7) 血红蛋白≥100 g/L，WBC≥3.5*109 /L，中性粒细胞≥1.5*10^9，血小板≥100*10^9 /L；CR1.5 正常上限，TB2.5 正常上限，AST和ALT2.5 正常上限，AKP2.5正常上限； 8) 肾功能良好； 9) 能够签署知情同意书。；

排除标准

1) 接受过化疗、放疗、免疫或其他抗肿瘤治疗； 2) 组织学确诊为小细胞(神经内分泌)宫颈癌，粘液腺癌或癌肉瘤等其他病理类型； 3) 有远处转移 4) 双肾积水，不能置入输尿管支架或不能肾造瘘； 5) 存在铂类化疗禁忌症； 6) 患有其它恶性肿瘤； 7) 孕妇或哺乳期患者； 8) 既往存在甲状腺功能异常，并且在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内； 9) 诊断为免疫缺陷或在入组前7天内接受慢性全身性类固醇治疗（每天剂量超过泼尼松当量10 mg）或任何其他形式的免疫抑制治疗； 10) 患有活动性自身免疫疾病，过去2年内需要进行全身治疗； 11) 有需要类固醇的（非感染性）肺炎病史或当前有肺炎； 12) 有需要系统治疗的活动性感染； 13) 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知历史； 14) 有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染； 15) 有活动性结核病（TB；结核杆菌）的已知病史； 16) 未得到控制的合并疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染，症状性充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛，未得到控制的高血压，未得到控制的糖尿病，未得到控制的心律失常，活动性间质性肺病(ILD)，伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性、导致 AE 风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况； 17) 入组前14天进行过大手术治疗且尚未恢复； 18) 目前或入选前28天内参加其它临床试验； 19) 在研究前暴露于免疫介导的疗法治疗任何适应症，包括但不限于其它抗CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 和抗 PD-L2 抗体或治疗性抗癌疫苗； 20) 任何同步化疗、研究药物、生物制品或激素疗法用于治疗肿瘤。可同时采用激素疗法治疗非肿瘤相关病症(如，激素替代疗法)； 21) 进行了异体组织/实体器官移植。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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