CTR20230578
已完成
托吡司特片
化学药
托吡司特片
2023-03-03
/
痛风，高尿酸血症。
托吡司特片在健康受试者中的生物等效性试验
托吡司特片随机、开放、单剂量、两制剂、重复交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性试验
410300
以浙江赛默制药有限公司生产的托吡司特片为受试制剂；并以托吡司特片（持证商：株式会社富士薬品）为参比制剂，进行人体生物等效性试验。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2023-03-16
2023-04-07
是
1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、免疫检查等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院
230012
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