【CTR20130172】评价非布司他片有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20130172

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化学药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2015-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适于长期控制痛风患者的高尿酸血症。

试验通俗题目

评价非布司他片有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

非布司他片与别嘌呤醇片治疗原发性痛风伴高尿酸血症有效性和安全性多中心随机双盲、双模拟平行对照试验

申办单位信息

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联系人邮编

401336

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临床试验信息

试验目的

以别嘌呤醇片为对照，评价非布司他片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 474 ；

实际入组人数

国内: 468 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-05-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～70岁，性别不限。；2.符合原发性痛风诊断标准，血清尿酸大于等于8.0mg/dL（476μmol/L）。；3.入选前2周及洗脱期2周内无急性痛风性关节炎发作者。；4.育龄妇女妊娠试验阴性，且同意在试验周期内采取可靠避孕措施。；5.同意参加本试验，并已自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对本试验所有用药或其中成分过敏者，或有现症过敏，或高敏体质者。；2.活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常，血清丙氨酸转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常范围上限1.5倍者。；3.消化道溃疡活动期患者。；4.甲状腺功能异常者。；5.血肌酐（Cr）超过参考范围上限者。；6.严重心脏病患者，如：失代偿性心衰（NYHA Ⅲ期及IV期）；不稳定型心绞痛；既往12个月内有心肌梗死病史等。；7.黄嘌呤尿症患者。；8.需要治疗的类风湿性关节炎以及其他原因引起的关节病。；9.现正使用硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环孢素、环磷酰胺、比嗪酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、噻嗪类利尿剂、阿司匹林（超过325mg每天）或其他水杨酸类物质的药物、氯沙坦、静脉用秋水仙碱治疗者。；10.血液病、肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者。；11.脑部疾病，判断能力异常；精神疾患不能合作者。；12.酗酒或吸毒者。；13.妊娠、哺乳或有意向妊娠，育龄期妇女未使用有效的避孕措施（指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）者。；14.本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者。；15.恶性肿瘤、活动性结核者。；16.并发其他疾病，且研究者认为影响疗效评价或依从性差者。；17.服用糖皮质激素类药物者。；18.白细胞计数小于4.0乘以10的9次方每升，或血小板小于100乘以的9次方每升，或血红蛋白小于90g每升。；19.其他任何理由，研究者认为不合适参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250021

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