洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2000036503】范瑛医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。利拉鲁肽治疗肾活检病理确诊糖尿病肾病患者的疗效评价——一项多中心、随机、开放标签的临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000036503

试验状态

尚未开始

药物名称

利拉鲁肽

药物类型

化药

规范名称

利拉鲁肽

首次公示信息日的期

2020-08-23

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

范瑛医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。利拉鲁肽治疗肾活检病理确诊糖尿病肾病患者的疗效评价——一项多中心、随机、开放标签的临床试验

试验专业题目

利拉鲁肽治疗肾活检病理确诊糖尿病肾病患者的疗效评价——一项多中心、随机、开放标签的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价利拉鲁肽治疗肾活检病理确诊DN患者的疗效和安全性，为利拉鲁肽在DN的临床治疗提供更丰富和确切的临床证据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机号由本中心研究者使用随机数生成器生成并分配给受试者，为唯一的无序字母组合编号。

盲法

开放

试验项目经费来源

专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁，性别不限； 2）已由内分泌专科医生诊断2型糖尿病； 3）2010年1月至2020年12月，在上海市第六人民医院肾内科住院并行肾穿刺活检，病理诊断为糖尿病肾病的患者； 4）eGFR（CKD-EPI公式计算）> 30 ml/min/1.73m2； 5）6% ≤ 三个月内HbA1c ≤ 9％； 6）近10周内未接受过SGLT2i治疗； 7）稳定剂量的ACEI或ARB治疗至少已持续4周； 8）自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg； 2）在入组前3个月使用过GLP-1RA或DPP-4i，使用过除人中性鱼精蛋白（NPH）胰岛素或长效胰岛素类似物之外的胰岛素； 3）空腹血糖 > 13.9mmol/l（>250mg/dl）； 4）肾穿刺活检病理合并IgA肾病、膜性肾病、狼疮性肾炎等其他病理类型； 5）近1年发生过糖尿病酮症酸中毒； 6）维持性透析或肾脏移植； 7）肝功能损害，且谷草转氨酶或谷丙转氨酶超过正常上限3倍以上或总胆红素超过正常上限2倍以上； 8）合并其他系统性疾病，并正在接受激素或免疫抑制治疗； 9）甲状腺髓样癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2）； 10）8周内曾发生过严重心血管疾病患者：心梗、冠脉搭桥或PCI手术的缺血性心脏病、充血性心衰（心功能Ⅲ-Ⅳ级，NYHA评级）； 11）8周内曾发生过严重脑血管疾病患者：卒中、卒中后遗留明显神经系统功能障碍； 12）三个月内曾发生过活动性消化道出血患者； 13）妊娠或哺乳期妇女及计划妊娠或无避孕计划的妇女； 14）恶性肿瘤患者，或预计生存期小于6月； 15）对利拉鲁肽不耐受或过敏； 16）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如精神疾病、生活及工作环境经常变动等易造成失访的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看