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【ChiCTR1800016138】甲磺酸阿帕替尼联合SOX方案用于胃癌转化治疗的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016138

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-05-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼联合SOX方案用于胃癌转化治疗的有效性及安全性研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼联合SOX方案用于胃癌转化治疗的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价甲磺酸阿帕替尼联合SOX方案用于胃癌转化治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-28

试验终止时间

2020-12-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75岁； 2.ECOG评分小于或等于1分； 3.病理学和/或细胞学证实为“胃腺癌”，Her2阴性且经影像学及医生诊断为不可切除晚期胃癌患者； 4.预计生存期≥3月； 5.未接受过针对抗肿瘤的前期治疗（如放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等）； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血） WBC ≥4.0×109/L；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： BIL <1.5倍正常值上限（ULN）；ALT和AST<2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN;7.血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 8.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内； 9.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏感染等； 10.签署知情同意书。；

排除标准

1.有除肝、卵巢、腹膜种植转移以外的其他远端转移； 2.Her-2检测阳性，有接受赫赛汀治疗意愿的患者； 3.同时具有其他难以控制的严重疾病（包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于50%，难控高血压,肾功能不全等）; 4.入组前已经进行了其他药物治疗（包含中药）或入组后无法保证按照研究要求进行者; 5.对本方案药物过敏; 6.妊娠或哺乳期妇女; 7.女性育龄患者，研究期间有生育要求者；研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

烟台毓璜顶医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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