【ChiCTR2000034727】卡瑞利珠单抗、阿帕替尼联合放疗治疗晚期非透明细胞肾癌的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034727

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肾细胞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗、阿帕替尼联合放疗治疗晚期非透明细胞肾癌的安全性和有效性研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗、阿帕替尼联合放疗治疗晚期非透明细胞肾癌的安全性及有效性的II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510060

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价卡瑞利珠单抗、阿帕替尼联合减瘤性放疗治疗晚期非透明细胞肾癌的客观缓解率；研究次要目的：评估卡瑞利珠单抗、阿帕替尼联合减瘤性放疗治疗晚期非透明细胞肾癌的无进展生存率、总生存率、不良反应、疾病控制率、缓解持续时间和生活质量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为单臂试验，无需随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）在签署知情同意书时年龄>18岁；（2）ECOG评分为0或1分；（3）预期寿命>12周；（4）组织病理学证实为非透明细胞肾癌，影像和/或病理诊断复发/远处转移；（5）根据RECICT实体瘤疗效评价标准1.1版，入组时至少存在1个及以上可测量病灶；（6）立体定向放疗可安全治疗的病灶占总瘤荷的50%以上，肿瘤负荷的计算参考RECIST 1.1标准；（7）主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： a.血红蛋白（HB）≥80 g/L（14天内未输血）、中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9 /L、血小板计数（PLT）≥100×10^9 /L； b.总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（正常值上限），谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和/或AKP≤2.5×ULN c.血浆肌酐 ≤1.5 ULN； d.活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选） e.促甲状腺激素（TSH）≤ULN；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平水平正常则可以入选（8）育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。；

排除标准

（1）怀孕或哺乳期妇女；（2）既往对研究用药的任何成分有过敏史；（3）脑转移或肝转移；（4）拟行立体定向放疗的病灶既往曾接受放疗；（5）存在放疗禁忌症；（6）既往5年内或同时有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外；（7）不能控制的主要器官（如心、肺、肝）疾病，如心肌梗死、心力衰竭、肺栓塞、肝硬化失代偿期等；（8）接受过以下的任何治疗： a) 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1抗体或者抗CTLA-4抗体治疗 b) 首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物 c) 同时入组另外一项临床研究； d) 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天大于10mg泼尼松等效剂量）或者其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏、恶心、呕吐及减轻水肿使用皮质类固醇的情况。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量大于10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； e) 接种过抗肿瘤疫苗或者研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； f) 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或者严重外伤。（9）首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE大于2级），如需要住院的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）；（10）目前活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者；（11）有活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎，包括但不限于这些疾病和综合症）；但不包括白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者。（12）先天性或获得性免疫缺陷病史；（13）器官移植史和骨髓移植史；（14）存在活动性肝炎，包括乙型肝炎（HBV DNA≥2000IU/ml 或者10000 copies/ml）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）（15）已知有精神类药物的滥用、许久及吸毒史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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