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【ChiCTR2000028825】一项评估 E/C/F/TAF 片剂（捷扶康）和 F/TAF 片剂（达可挥）在中国感染人类免疫缺陷病毒-1 型（HIV-1）患者中的安全性和有效性的批准上市后研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000028825

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-01-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

人类免疫缺陷病毒-1型

试验通俗题目

一项评估 E/C/F/TAF 片剂（捷扶康）和 F/TAF 片剂（达可挥）在中国感染人类免疫缺陷病毒-1 型（HIV-1）患者中的安全性和有效性的批准上市后研究

试验专业题目

一项评估 E/C/F/TAF 片剂（捷扶康）和 F/TAF 片剂（达可挥）在中国感染人类免疫缺陷病毒-1 型（HIV-1）患者中的安全性和有效性的批准上市后研究

申办单位信息
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联系人邮编

200122

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临床试验信息
试验目的

目标是根据批准的处方信息，在中国常规临床实践中收集和评估与E/C/F/TAF片剂（捷扶康）或F/TAF片剂（达可挥）治疗方案的安全性和有效性相关的数据，以及将结果报告给药物不良反应（ADR）监测中心。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非干预性研究不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

吉利德（上海）医药科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

3000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-08-31

试验终止时间

2022-12-20

是否属于一致性

/

入选标准

1. 拥有中国国籍并居住在中国的患者（12 岁及以上，体重至少 35 kg）； 2. 根据批准的处方信息，符合资格接受E/C/F/TAF片剂（捷扶康）或F/TAF片剂（达可挥）治疗的HIV-1型感染的患者； 3. 患者已获悉本研究的各个方面并自愿签署知情同意书（未满18岁的患者必须获得父母或法定授权代表 - 即法定监护人 -的同意，并已向其告知研究的各个方面）。"；

排除标准

1. 在中国批准的处方信息范围之外接受 E/C/F/TAF 片剂（捷扶康）或 F/TAF 片剂（达可挥）治疗的患者； 2. 同时参加HIV治疗的临床试验（不测试研究药物的试验除外）的患者； 3. 具有处方信息中规定的禁忌症的患者； 4. 计划在研究期间长期离开该国的患者； 5. 研究者认为患者在至少 48 周的时间内不可能保持接受定期的医疗随访"。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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