【CTR20140021】探索不同剂量曲妥珠单抗联合化疗对晚期胃癌的有效性

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基本信息

登记号

CTR20140021

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2014-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

探索不同剂量曲妥珠单抗联合化疗对晚期胃癌的有效性

试验专业题目

一项比较两种曲妥珠单抗剂量分别联合化疗一线治疗HER2 阳性晚期胃腺癌患者的随机、开放、多中心IIIb 期研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510055

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较两种曲妥珠单抗剂量方案分别联合顺铂/卡培他滨化疗一线治疗HER2 阳性转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的有效性及安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 54 ；国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄≥18岁。；2.已签署知情同意书。；3.能够遵守研究方案。；4.经组织学确诊的胃腺癌或胃食管结合部腺癌，证实伴有至少两个器官（肝脏或肺或二者都累及）的转移性疾病。；5.使用影像学技术（计算机断层扫描[CT]或核磁共振[MRI]）按照实体瘤缓解评估标准(RECIST 1.1)评估的可测量病灶或不可测量的可评估病灶。；6.除原发肿瘤部位外，转移性胃癌至少累及2个器官（至少包括肺或肝脏或者二者都累及）。本文中远处淋巴结转移、腹膜转移、恶性胸腔积液等计为“器官”。；7.中心实验室检测的HER2阳性的原发性或转移性肿瘤（HER2阳性定义为IHC 3+或IHC 2+/ISH+；ISH阳性定义为HER2基因拷贝数与CEP17信号数比值≥2.0）。；8.肌酐清除率(CrCl) ≥ 45 mL/分钟。；9.ECOG体能状态为2。；10.预期寿命至少为3个月。；

排除标准

1.既往接受过针对局部晚期或转移性病灶的化疗（如果患者之前接受的化疗是针对早期疾病的，但未进行胃切除术随后患者进一步进展为晚期胃腺癌/胃食管结合部腺癌，且该治疗完成时间与入选本研究之间相隔6个月以上，则可以入选）。；2.既往接受过针对所研究的潜在恶性疾病的胃切除术（部分切除或全切）。；3.既往接受过抗HER2药物和/或铂类的治疗。；4.上消化道不完整或吸收不良综合症（例如带有空肠造口术探针、胃导管或空肠造口术导管的患者），可能会损害服用或吸收卡培他滨的能力，因为卡培他滨是口服药物。；5.目前有胃肠道出血（严重的或未控制住的）。；6.既往治疗导致的残留毒性（脱发除外），例如≥2级(NCI-CTCAE)血液或神经系统毒性，≥5年前进行的治疗而导致的稳定的神经系统缺损除外。；7.过去5年内的其他恶性肿瘤，原位宫颈癌、皮肤基底或鳞状细胞癌除外。；8.绝对中性粒细胞计数(ANC) < 1.5 × 1000000000/L，或血小板计数< 100 ×1000000000/L。；9.总胆红素> 1.5 × 正常上限（ULN）；或AST或ALT > 2.5 × ULN（肝转移患者> 5 × ULN）。；10.碱性磷酸酶> 2.5 × ULN（肝转移患者> 5 × ULN，或有骨转移但无肝转移的患者> 10 × ULN）。；11.证实的充血性心力衰竭病史；需要药物治疗的心绞痛；心电图(ECG)证实的透壁性心肌梗死；控制不佳的高血压（收缩压[BP] > 180 mmHg或舒张压 > 100 mmHg）；有临床意义的心脏瓣膜病；或高危不能控制的心律失常。；12.基线LVEF < 50%（经超声心动图、MUGA扫描或心脏MRI证实）。；13.因晚期肿瘤或其他疾病导致的静息时呼吸困难或需要吸氧治疗。；14.正在接受长期或高剂量皮质激素治疗（定义为需要逐渐减少至停药的剂量；允许吸入性类固醇或按临床指征的短期口服皮质醇）。；15.有临床指征的严重的听力异常。；16.已知的二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏。；17.脑转移病史。；18.严重的未能控制的全身间发性疾病，例如活动性感染或控制不佳的糖尿病或任何其它同时发生的可能影响研究要求或患者安全的严重疾病。；19.血清妊娠试验阳性。；20.不愿意在研究药物治疗期间采用充分避孕措施的育龄男性或女性。充分避孕措施的例子为宫内节育器、屏障法（避孕套、子宫帽）加杀精剂，或完全禁欲。不可接受口服、注射用或植入式激素避孕剂。；21.在开始研究治疗前4周内经过重大手术，而未完全恢复。；22.在开始研究治疗前4周内接受过放疗（如果是对外周骨转移部位进行的姑息放疗，并且患者已经从所有急性毒性中恢复，这种情况允许2周时间间隔）。；23.在开始研究治疗前4周内经过重大手术，而未完全恢复。；24.已知有人免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)活动性感染或者已知HIV血清阳性。；25.已知对任何研究药物过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址