【ChiCTR2200063496】尼妥珠单抗联合伊匹木单抗新辅助治疗可切除的头颈部鳞癌的前瞻性、单臂、II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063496

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合伊匹木单抗新辅助治疗可切除的头颈部鳞癌的前瞻性、单臂、II期研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合伊匹木单抗新辅助治疗可切除的头颈部鳞癌的前瞻性、单臂、II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：尼妥珠单抗联合伊匹木单抗新辅助治疗可切除的头颈部肿瘤术后病理学完全缓解率、主要病理学缓解率、客观缓解率、器官功能保留率。次要目的：尼妥珠单抗联合伊匹木单抗新辅助治疗可切除的头颈部肿瘤的安全性和有效性、围手术期并发症发生率、无事件发生率、手术延迟率、R0切除率，1年、2年、3年无病生存期。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

天津医科大学总医院临床医学研究项目

试验范围

目标入组人数

26;25

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-08

试验终止时间

2027-09-08

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，含18岁和80岁； 2.经过病理组织学或细胞学证实，MRI影像诊断为可切除的II～III期头颈部鳞癌（包括口腔癌、口咽癌、喉癌及下咽癌）； 3.ECOG PS评分0-2； 4.组织病理免疫组化检测提示EGFR表达阳性； 5.组织病理免疫组化检测P16阴性、EBER阴性； 6.淋巴结有包膜外侵犯征象（核磁、CT或病理）； 7.根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶； 8.预期存活时间≥6个月； 9.血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×109/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L； 10.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)> 60 mL/min(使用Cockcroft-Gault公式)：女性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl)；男性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl)； 11.肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； 12.女性患者必须在研究开始前进行尿妊娠试验呈阴性(不适用于双侧卵巢切除和/或子宫切除患者或绝经后患者)； 13.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.入组前4周内接受过PD-1抑制剂、EGFR单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物； 2.筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； 3.有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外） 4.存在严重的控制不佳的并发疾病（如心衰、糖尿病、高血压、肝功能衰竭、肾功能衰竭、甲状腺疾病、精神疾病等）； 5.已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎或结核； 6.在首次服用试验药物前30天内进行重大外科手术或计划手术； 7.对本方案中使用药物或其成分过敏者； 8.妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月； 9.研究者认为不适宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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