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【ChiCTR2000030002】新型NLRP3炎症小体抑制剂曲尼司特用于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治疗的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030002

试验状态

正在进行

药物名称

曲尼司特

药物类型

化药

规范名称

曲尼司特

首次公示信息日的期

2020-02-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

新型NLRP3炎症小体抑制剂曲尼司特用于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治疗的临床研究

试验专业题目

新型NLRP3炎症小体抑制剂曲尼司特用于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治疗的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估曲尼司特治疗对普通型NCP（含重症高危因素）及重型NCP患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SAS软件的proc plan过程，生成随机数字，并随机分为两组，分别为试验组和对照组。筛选合格受试者按照进入研究中心的时间先后顺序，以1:1的比例随机分配到试验组和对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

安徽省发展和改革委员会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-15

试验终止时间

2020-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 确诊新型冠状病毒肺炎的普通型NCP（含重症高危因素）、重型患者； （2） 18岁≤年龄＜85岁 （3） IL-1β 升高（统一由项目组实验室检测，采用Elisa方法）； （4） 患者及家属自愿参与本项研究并签署知情同意书。 注：病例定义：（1） 普通型NCP（含重症高危因素）：普通型合并双肺病变患者；（2） 重型NCP：参考国家卫健委制定《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第五版）》。；

排除标准

（1） 正在参加其他药物临床试验患者； （2） 孕妇或哺乳期的女性； （3） ALT/AST＞5倍ULN，中性粒细胞＜0.5，血小板小于50； （4） 预期生存期＜1周； （5） 明确诊断有哮喘相关疾病； （6） 长期口服抗排斥药物或者免疫调节药物； （7） 对曲尼司特或任何辅料发生超敏反应者； （8） 肺结核患者； （9） 目前存在严重细菌感染、真菌感染证据患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

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研究负责人邮编

/

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