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【ChiCTR2000037658】赵静医师：请上传伦理审批文件。 一项评估局部或全身使用激素治疗2级免疫相关性肺炎的有效性和安全性的随机、对照、II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000037658

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

赵静医师：请上传伦理审批文件。 一项评估局部或全身使用激素治疗2级免疫相关性肺炎的有效性和安全性的随机、对照、II期临床研究

试验专业题目

一项评估局部或全身使用激素治疗2级免疫相关性肺炎的有效性和安全性的随机、对照、II期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估局部或全身使用激素治疗2级免疫相关性肺炎的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

对于符合入组条件的患者患者，按照试验组：对照组=1:1的比例随机分组，接受个体化治疗或者标准化疗治疗。使用SAS 9.4进行区组分层随机化，制作随机数表，分层因素为吸烟史和病理类型，然后使用随机数据表进行入组。

盲法

开放

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄≥18岁； ②ECOG 0-3分； ③经组织学或细胞学确诊的肺癌，包括非小细胞肺癌和小细胞肺癌； ④接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗； ⑤出现G2免疫相关性肺炎； ⑥受试者自愿参加本研究，依从性好，能配合有关检查、治疗及随访。；

排除标准

①已接受全身激素治疗； ②对肾上腺皮质激素类药物过敏； ③存在激素治疗禁忌症，由研究者判断； ④存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益； ⑤研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市肺科医院

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