【ChiCTR1900022826】朱芳医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。信迪利单抗联合GEMOX治疗含门冬酰胺酶方案失败的复发/难治性NK/T细胞淋巴瘤的单臂、单中心、前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022826

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-04-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

朱芳医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。信迪利单抗联合GEMOX治疗含门冬酰胺酶方案失败的复发/难治性NK/T细胞淋巴瘤的单臂、单中心、前瞻性II期临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合GEMOX治疗含门冬酰胺酶方案失败的复发/难治性NK/T细胞淋巴瘤的单臂、单中心、前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）观察信迪利单抗+GEMOX联合方案对含门冬酰胺酶方案失败后复发或难治的结外NK/T细胞淋巴瘤患者的疗效及毒副反应； 2）探索信迪利单抗+GEMOX联合方案对含门冬酰胺酶方案失败后复发或难治的结外NK/T细胞淋巴瘤作用的可能机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-75岁，性别不限； 2) ECOG评分0-2分；预期生存期 >12周； 3) 病理组织学确诊的含门冬酰胺酶方案结外NK/T细胞淋巴瘤患者； 4) 经过以门冬酰胺酶为基础的化疗方案失败的复发/难治性NK/T细胞淋巴瘤患者； 5) 至少有一个可测量病灶； 6) 无化疗禁忌症：血红蛋白≥9.0g/dL,中性粒细胞绝对计数≥1500/uL，血小板≥100/uL，ALT、AST≤2倍正常上限，血清总胆红素≤1.5倍正常上限值，血清肌酐≤1.5倍正常上限值； 7) 无与本方案相冲突的其他严重疾病，心肺功能基本正常； 8) 育龄妇女入组7天内行尿或血妊娠实验为阴性，男女患者需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施； 9) 自愿参加本研究，并在筛查前签署知情同意书，愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；

排除标准

1）NK细胞白血病； 2) 伴有嗜血细胞综合征； 3) 中枢神经系统受累或中枢神经系统NK/T细胞淋巴瘤； 4) 既往接受过异体器官移植或需长期应用抗排异药物患者； 5) 正在参加其他临床研究，或距上一次治疗结束时间不足4周； 6) 开始研究前90天内曾行自体干细胞移植；或4周内进行过重大手术；或前3月内行放射治疗； 7) 开始研究前4周内接种过活疫苗； 8) 既往有间质性肺病患者； 9) 曾接受过其他免疫检查点抑制剂治疗患者，如PD1单抗、PD-L1单抗、CTLA4单抗等； 10) 对本方案中的药物存在有药物过敏或代谢障碍者； 11) 妊娠哺乳期或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者； 12) 有任何不可控制的内科疾病(包括未控制的糖尿病、严重心脏、肺脏、肝脏、肾功能不全)； 13) 开始治疗前2周内因其他疾病需要接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂治疗的患者； 14) 伴有活动性感染者，如肺结核等； 15) 有化疗禁忌症； 16) 既往曾患有其他恶性肿瘤； 17) 精神障碍，无行为能力者或限制行为能力者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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