【ChiCTR2000035863】邓家骏医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。单孔胸腔镜肺段切除术用于早期非小细胞肺癌根治性切除的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035863

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

邓家骏医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。单孔胸腔镜肺段切除术用于早期非小细胞肺癌根治性切除的临床研究

试验专业题目

单孔胸腔镜肺段切除术用于早期非小细胞肺癌根治性切除的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200433

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开展对比单孔与多孔胸腔镜肺段切除术的全球首个前瞻性随机临床试验，证实单孔胸腔镜肺段切除术的围手术期安全性及优越性，为该术式的临床应用提供循证医学证据。并对单孔胸腔镜肺段切除术学习曲线进行系统性评估，阐明单孔胸腔镜肺段切除术学习过程的规律，为胸外科医师快速掌握该术式奠定基础。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用分层随机，受试者按照试验组：对照组=1：1随机分组，随机接受单孔胸腔镜肺段切除术或多孔胸腔镜肺段切除术。受试者完成本研究的所有筛选评估项目，且符合入排标准，就会被分配一个由IWRS生成的随机号，此随机号将连接受试者进入指定的治疗群组（试验组或对照组）。随机后的受试者无论出于任何原因退出研究，此受试者的随机号都将保留。IWRS 工作人员将只编写随机化表，不参与任何具体试验运营工作。

盲法

未说明

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

216

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄≥ 18 周岁。 ②经组织学活检确诊的非小细胞肺癌（NSCLC）。 ③经穿刺活检，胸部CT，和PET-CT 显示为IA期且影像学表现为实性成分≤50%的磨玻璃结节的患者（根据IASCL第八版分期）。 ④预期生存时间≥12 周。 ⑤根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS 评分）为 0-1分。 ⑥具有充分的器官和骨髓功能。；

排除标准

①活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。 ②已知原发性免疫缺陷病史。 ③已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 ④妊娠或哺乳的女性患者。 ⑤未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接收抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组。 ⑥未控制的并发性疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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