【ChiCTR2300076205】基于宗气理论的健脾益肺Ⅲ号对慢阻肺稳定期（气虚痰瘀证）的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076205

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

基于宗气理论的健脾益肺Ⅲ号对慢阻肺稳定期（气虚痰瘀证）的随机对照临床研究

试验专业题目

基于宗气理论的健脾益肺Ⅲ号对慢阻肺稳定期（气虚痰瘀证）的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

科学评价健脾益肺Ⅲ号治疗中度至极重度慢阻肺稳定期患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层区组随机方法，通过SAS 9.2软件生成随机序列，采用广东省中医院方法学研究室研制的中央随机分配管理系统进行随机分配。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中华中医药学会青年求实项目；广东省中医院中医药科学技术研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.40岁≤年龄≤85岁，男女均可； 2.符合慢阻肺全球倡议（GOLD，2023版）定义的慢阻肺诊断标准，肺功能分级为2级至4级； 3.CAT评分≥10分； 4.患者处于稳定期，筛选期前4周未发生呼吸道感染及慢阻肺急性加重； 5.筛选期到入选访视期间，未发生慢阻肺急性加重； 6.中医辨证为气虚痰瘀证； 7.7导入期前维持稳定的慢阻肺吸入性治疗方案至少 3 个月； 8.过去 1 年曾发生过至少一次及以上中度急性加重； 9.患者知情并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并支气管扩张、哮喘、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、肺恶性肿瘤、活动性肺结核等疾病； 2.目前或近4周内合并肺部感染的患者； 3.既往行肺切除术，或筛选前12个月内接受肺减容术； 4.不能配合完成肺功能检测或下肢活动受限难以完成6分钟步行试验者； 5.长期服用中药药膳（如黄芪、人参、党参等中药材）调理的患者； 6.长期进行肺康复等非药物治疗者； 7.使用长期氧疗（氧疗时间＞15h/d）或家庭无创通气者； 8.合并严重心脑血管、肝肾疾病、精神疾病或癌症患者； 9.伴有肝功能异常[ALT或AST≥1.5 ULN（upper limits of normal，正常值上限]或肾功能异常（血清肌酐≥1.5 ULN）； 10.对研究药物成分有过敏或超敏反应史，或被研究者认为患有应禁止使用研究药物的疾病； 11.依从性差或经研究者判断不适合参加本研究者； 12.在筛选期前 1 个月和观察期内，参加或计划参加其他临床试验的患者； 13.妊娠、计划妊娠或哺乳期患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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