【CTR20232212】吸入用布地奈德混悬液药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20232212

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吸入用布地奈德混悬液

药物类型

化学药

规范名称

吸入用布地奈德混悬液

首次公示信息日的期

2023-07-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

吸入用布地奈德混悬液药代动力学试验

试验专业题目

吸入用布地奈德混悬液在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、四交叉、空腹非炭阻断/炭阻断状态下的药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以海门普适医药有限公司生产的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂，以AstraZeneca Pty Ltd生产的吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒®/PULMICORT RESPULES®）为参比制剂，研究空腹非炭阻断/炭阻断状态下，单次使用两种制剂时，健康志愿者体内的药动学特征，验证分析方法、评估变异程度、优化采样时间，估算相应的药代动力学参数；观察健康志愿者单次使用受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁以上含18周岁的中国志愿者男女兼可；2.男性志愿者体重不小于 50 kg 女性志愿者体重不小于 45 kg 体重指数在19~26 kg/m 2 范围内包括临界值。体重指数（BMI ）=体重（kg）/身高2（m2）；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；4.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.使用试验用药品前 3个月内参加了任何药物临床试验者或使用试验用药品者；

2.有呼吸系统病史，如哮喘、慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、矛盾性支气管痉挛，或咽喉溃疡、水肿、活动性或非活动性结核感染或既往进行过咽喉、气管 /支气管及肺部手术或使用试验用药品前 4周内出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染、急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者；

3.有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410015