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【CTR20191590】氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的Ib期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20191590

试验状态

已完成

药物名称

氟唑帕利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的Ib期临床研究

试验专业题目

氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

第一阶段 主要目的： 评价氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的安全性； 确定续临床研究推荐剂量； 次要目的： 有效性； 第二阶段 主要目的： 评价氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的客观缓解率； 次要目的： 评价安全性； 评价其他疗效指标； 观察药代动力学特征及免疫原性特征； 探索性目的： 检测肿瘤免疫相关特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 23  ；

第一例入组时间

2019-09-24

试验终止时间

2021-11-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-70周岁，性别不限；2.组织学或细胞学证实的小细胞肺癌；3.既往接受过一线含铂方案针对小细胞肺癌的治疗，且影像学显示疾病进展；4.具有可测量病灶；5.ECOG评分为0或1；6.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1.患有癌性脑膜炎（即脑膜转移）者；2.活动性的中枢神经系统（CNS）转移的患者；3.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；4.妊娠、哺乳或研究期间计划怀孕的女性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310022

联系人通讯地址
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