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【ChiCTR2300077624】一种基于声学特征的日间OSA自动诊断系统的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077624

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

一种基于声学特征的日间OSA自动诊断系统的临床研究

试验专业题目

一种基于声学特征的日间OSA自动诊断系统的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索、评估日间语音信号的分析作为阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断/筛查工具的准确性及可靠性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

复旦大学

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-14

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在20-70岁，男女不限； 2.在我院完成整夜PSG监测，且监测当夜总睡眠时间超过4小时，PSG记录到REM期及NREM期睡眠； 3.受试者自愿加入本次研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.PSG提示中枢型呼吸暂停指数≥5次/小时； 2.既往有声带手术史，存在声带息肉或其它尚未治愈的声带疾病的患者，和近2周存在发声器官的不适症状，包括声音嘶哑、咽喉疼痛、咽喉干燥、吞咽疼痛、喉痒咳嗽、喉中粘痰、咽喉部异物感、发音疲劳、音调和音量不合适、呼吸困难、嗓音中断； 3.存在明显的颅面畸形、听力疾病、言语/构音障碍； 4.存在严重的躯体疾病、血流动力学不稳定者，未治疗或不稳定的精神疾病者； 5.研究中认为有任何不适宜入选的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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