【ChiCTR2300070858】基于微流控类器官芯片的免疫微环境评估模型指导临床肺癌精准免疫治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070858

试验状态

正在进行

药物名称

免疫微环境评估模型

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

基于微流控类器官芯片的免疫微环境评估模型指导临床肺癌精准免疫治疗

试验专业题目

基于微流控类器官芯片的免疫微环境评估模型指导临床肺癌精准免疫治疗

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

肿瘤来源的类器官技术为个体化精准治疗提供了良好的工具和模型。目前没有基于微流控类器官芯片技术进行肺癌免疫治疗药物筛查、疗效及不良反应预测的研究，特别是在如何更好的指导肺癌患者制定精准用药方面缺乏数据。本课题通过创新式设计微流控肿瘤类器官芯片和构建串联式免疫微环境评估的体外仿生模型来模拟复杂的体内微环境，通过对比体外免疫微环境药物敏感性筛选结果与临床实际用药方案及疗效的一致性，确认类器官芯片在指导肿瘤精准免疫治疗方案制定中的可行性和优势；通过进一步设计前瞻性观察研究，建立高效的体外免疫药物敏感性筛查和疗效、不良反应预测平台；通过构建类器官捕获式培养体系，建立更加适用于晚期肺癌患者的快速精准小样本免疫药物筛选平台，以期更高效、准确的指导晚期肺癌患者制定个性化治疗方案。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

诊断试验新技术

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费-北京医院医工结合专项

试验范围

目标入组人数

30;56

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2）年龄在 18-75 岁； 3）经病理明确诊断肺癌(包括小细胞肺癌及非小细胞肺癌如鳞癌、腺癌及大细胞肺癌等)，临床不可手术 III 期或 IV 期患者； 4）ECOG-PS 0-2 分，无严重自身免疫性疾病、严重合并症等免疫治疗禁忌患者； 5）能获取足够样本进行类器官培养； 6）影像学可评估病灶，根据实体肿瘤疗效评估标准（RECIST 1.1 版本），至少有一个单径可测量病灶；

排除标准

1）有其他需要系统治疗的恶性疾病、严重自身免疫性疾病或其他免疫治疗禁忌； 2）目前有难以控制的感染，体温≥38℃； 3）ECOG 评分 3 分及以上，预计生存期小于 6 个月； 4）无法获取病理组织或类器官模型未构建成功的患者； 5）临床无可评估病灶。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编