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首页 临床进展 基于WHO开发的“自助+（Self-help plus,SH+）”干预模式降低高风险鼻咽癌患者抑郁水平的单臂、探索性临床试验

【ChiCTR2400087210】基于WHO开发的“自助+（Self-help plus,SH+）”干预模式降低高风险鼻咽癌患者抑郁水平的单臂、探索性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087210

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

基于WHO开发的“自助+（Self-help plus,SH+）”干预模式降低高风险鼻咽癌患者抑郁水平的单臂、探索性临床试验

试验专业题目

基于WHO开发的“自助+（Self-help plus,SH+）”干预模式降低高风险鼻咽癌患者抑郁水平的单臂、探索性临床试验

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价线上线下结合的SH+干预模式减低高风险患鼻咽癌患者（PHQ-9>10）抑郁症状水平的效果。 次要研究目的： （1）评价SH+干预模式降低鼻咽癌患者失眠、焦虑、感知压力、心理困扰的效果。 （2）评价SH+干预模式改善鼻咽癌患者心理弹性、心理灵活性、创伤后成长和生存质量的效果。 （3）评价SH+干预模式在鼻咽癌患者中的可行性。 （4）探索感知压力、心理弹性、心理灵活性、创伤后成长在SH+干预模式改善鼻咽癌患者心理健康的中介/调节效应机制。 （5）明确SH+干预效果的持续时间及干预效果随时间的变化趋势。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄介于18–70岁； 2. 经病理确诊为鼻咽癌； 3. 拟接受放疗，联合或不联合其他治疗均可（如同期化疗、免疫、手术等）； 4. 基线时PHQ-9量表得分>10分； 5. 既往未接受过抗肿瘤治疗； 6. ECOG评分0–1分； 7.能够阅读并理解调查问卷内容； 8.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.复发/转移鼻咽癌患者； 2.既往有恶性肿瘤病史； 3.既往已被确诊患有临床诊断的抑郁、焦虑等心理疾病，或正在接受精神疾病治疗，或正在参与其他心理辅导/干预项目； 4.存在认知功能障碍，或理解能力欠佳者； 5.伴有其他严重疾病，可能影响依从性和后续随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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