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【CTR20170633】阿卡波糖和二甲双胍联合治疗研究

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基本信息
登记号

CTR20170633

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2017-11-10

临床申请受理号

CYHB1503999

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

阿卡波糖和二甲双胍联合治疗研究

试验专业题目

阿卡波糖和二甲双胍联合治疗二甲双胍单药控制不佳的T2DM患者的多中心、随机、双盲、对照、平行研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在二甲双胍单药（以稳定剂量1500 - 2550 mg/日）治疗控制不佳的T2DM受试者中,评价阿卡波糖联合二甲双胍对比阿卡波糖安慰剂联合二甲双胍（二甲双胍单药治疗）治疗的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 286 ；

实际入组人数

国内: 478  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者年龄为>=18且<80岁，BMI >=22 且≤ 45 kg/m2，同时在筛选前的10周（或以上）时间里单用二甲双胍进行治疗，二甲双胍日使用剂量≥1500 mg且≤2550 mg，但血糖控制不佳（HbA1c水平 ≥7.0%且≤10.0%）的男性和女性T2DM患者；

排除标准

1.1型糖尿病患者；2.筛选或随机化访视时空腹血糖> 14 mmol/l；3.存在重度慢性代谢性糖尿病并发症；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250021

联系人通讯地址
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