【ChiCTR2000031514】止喘灵口服液治疗支气管哮喘有效性和安全性随机、开放、平行对照的多中心临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000031514

试验状态

正在进行

药物名称

止喘灵口服液

药物类型

中成药

规范名称

止喘灵口服液

首次公示信息日的期

2020-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

止喘灵口服液治疗支气管哮喘有效性和安全性随机、开放、平行对照的多中心临床试验

试验专业题目

止喘灵口服液治疗支气管哮喘有效性和安全性随机、开放、平行对照的多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价止喘灵口服液治疗支气管哮喘的有效性和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机化方法，以中心为分层因素，运用 SAS 统计软件，生成随机数字分组表。

盲法

开放

试验项目经费来源

江苏苏中药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）符合支气管哮喘诊断标准； 2）病情严重程度属于轻中度持续（即第 2～3 级），且哮喘未良好控制患者； 3）哮喘控制测试（ACT）评分＜20 分； 4）年龄 18-65 周岁； 5）签署知情同意书。；

排除标准

1）合并上、下呼吸道感染、肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病等可能影响疗效评价的其他呼吸道疾病； 2）季节性哮喘患者，根据症状哮喘每年治疗期限≤2 个月者及其他特殊类型哮喘； 3）现行吸烟者或戒烟时间不足 6 个月以上者； 4）合并有其它严重的心、脑、肝、肾、免疫系统、血液系统等疾病者，其中血 ALT、 AST＞正常值上限 1.5 倍，血肌酐（Cr）＞正常值上限者； 5）已知对试验药物组成成份过敏及过敏体质者； 6）合并高血压、冠心病、前列腺肥大、尿潴留的患者、心率失常患者、青光眼患者； 7）发作期的喘脱危证患者，慢性持续期的虚哮证的患者； 8）妊娠、哺乳期妇女、生育期妇女未采用避孕计划者； 9）怀疑或确有酒精、药物滥用史，或患有精神疾病患者； 10）筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者； 11）研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看