【ChiCTR1900022721】类冬眠疗法治疗中重度银屑病的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022721

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

类冬眠疗法治疗中重度银屑病的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

类冬眠疗法治疗中重度银屑病的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

200025

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临床试验信息

试验目的

明确类冬眠疗法治疗中重度银屑病的安全性、有效性及初步分子机制，为后续研究奠定基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

委托上海交通大学医学院统计教研室通过随机数表法进行随机化

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究基金 (编号2018CR007)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-24

试验终止时间

2022-04-23

是否属于一致性

入选标准

1、自愿参加本实验，并签署知情同意书； 2、承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3、18～65周岁； 4、慢性银屑病，病程≥6个月，入组及首次治疗前PASI评分≥12或皮损面积占比≥10%； 5、ASA评分I-III级。；

排除标准

1、有其他活动性皮肤病，可能影响病情评估者； 2、筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常：外周血白细胞计数<4.0×109/L，或>15×109/L；外周血中性粒细胞计数<1.5×109/L；血红蛋白<100g/L；血小板<100×109/L；ALT、AST、甘油三酯、总胆固醇或血清肌酐中的任何一项大于正常值上限1.5倍； 3、育龄妇女妊娠实验阳性或处于怀孕或哺乳期； 4、对研究干预措施过敏； 5、有严重的、进行性的或未控制的重要脏器和系统性疾病，包括心血管、肝脏、肺部、肾脏、胃肠、内分泌、血液系统、神经精神系统等，或其他自身免疫性疾病、恶性肿瘤及感染病史者； 6、筛选前4周内接受过任何一种生物制剂治疗者； 7、筛选前4周内接受过系统治疗者，包括维A酸类、环孢素、MTX、糖皮质激素或免疫抑制剂等； 8、筛选前2周内接受过光疗（包括UVA、UVB、PUVA等）或外用药物治疗者（包括糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、维生素A或D衍生物及中药等）； 9、器质性幽门狭窄、溃疡性结肠炎或麻痹性肠梗阻者，青光眼，前列腺肥大，重症肌无力患者； 10、近3个月内检查严重心动过速或合并其他快速性心律失常患者； 11、近3个月内曾出现颅内疾病或颅内高压患者； 12、近3个月内层接受过全身麻醉手术患者； 13、严重肥胖患者（BMI>30kg/m2）或有精神疾病不能配合评估患者； 14、研究者认为不宜参加实验的其他情况。。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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