CTR20233452
已完成
布立西坦片
化药
布立西坦片
2023-10-27
/
布立西坦适用于成人、青少年和2岁以上儿童癫痫患者，伴有或不伴继发性全身性发作的部分发作性癫痫的辅助治疗。
布立西坦片的人体生物等效性研究
评估受试制剂布立西坦片（规格：0.1 g）与参比制剂布立西坦片（Briviact）（规格：100 mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究
272073
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布立西坦片（规格：0.1 g，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂布立西坦片（商品名：Briviact，规格：100 mg，持证商：UCB Pharma S.A.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂布立西坦片（规格：0.1 g）和参比制剂布立西坦片（商品名：Briviact；规格：100 mg）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-12-14
2024-02-03
是
1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊）受试者服用研究药物前3个月内参加过其他药物试验并给药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
2.（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
3.（筛选期/入住问诊）服用研究药物前3个月内大量失血（≥400mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；
请登录查看杭州康柏医院
310024
全球上市
一致性评价
行业参考
合理用药杭州康柏医院的其他临床试验
- 艾普拉唑肠溶片生物等效性试验
- 富马酸依美斯汀缓释胶囊生物等效性试验
- 评估受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg）与参比制剂（ENTRESTO®）（规格：沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
- 健康试验参与者空腹和餐后单次口服苯磺酸美洛加巴林片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
- 伏格列波糖口崩片生物等效性试验
- 盐酸地尔硫卓片生物等效性试验
- 达格列净片人体生物等效性试验
- 多替诺雷片生物等效性试验
- 塞来昔布胶囊生物等效性试验
- 美沙拉秦肠溶片生物等效性试验
- 来特莫韦片人体生物等效性研究
- 氢化可的松片在健康试验参与者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
- 艾普拉唑肠溶片生物等效性试验
- 恩格列净片人体生物等效性研究
- 消旋卡多曲散生物等效性预试验
- 艾普拉唑肠溶片生物等效性试验
- 坎地氢噻片人体生物等效性研究
- 评估受试制剂多西环素缓释胶囊（规格：40 mg）与参比制剂（Oracea®）（规格：40 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 铝镁匹林片(Ⅱ)人体生物等效性研究
- 莱博雷生片空腹生物等效性试验
辰欣药业股份有限公司的其他临床试验
- [14C]WXSH0102在健康试验参与者中的物质平衡研究
- 苯磺酸左氨氯地平片的人体生物等效性研究
- 醋酸去氨加压素片的人体生物等效性研究
- 盐酸乙哌立松片的人体生物等效性试验
- 盐酸吡格列酮片的人体生物等效性研究
- 氯雷他定片人体生物等效性研究
- 巴瑞替尼片的人体生物等效性研究
- 盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究
- 盐酸吡格列酮片的人体生物等效性研究
- 氯雷他定片人体生物等效性研究
- 盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究
- 巴瑞替尼片的人体生物等效性研究
- 醋酸去氨加压素片的人体生物等效性研究
- 盐酸氨溴索片人体生物等效性研究
- 维生素K1注射液人体生物等效性研究
- 棕榈酸帕利哌酮注射液人体生物等效性试验
- 盐酸氨溴索片人体生物等效性研究
- 维生素K1注射液人体生物等效性研究
- 棕榈酸帕利哌酮注射液人体生物等效性试验
- 单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验
最新临床资讯
-
大鹏制药临床III期成功
新药说2026-08-13
-
新一代 EGFR-TKI 首个全球 III 期成功
丁香园 Insight 数据库2026-08-13
-
体外诊断原料网2026-08-13
-
佰傲谷BioValley2026-08-13
-
久有基金2026-08-13
-
重庆宸安生物2026-08-13
-
UmabsDB2026-08-13
-
希格生科2026-08-13
-
bioSeedin柏思荟2026-08-13
-
智飞智讯2026-08-13
布立西坦片相关临床试验
- 布立西坦片人体生物等效性试验
- 布立西坦片人体生物等效性试验
- 布立西坦片人体生物等效性试验
- 布立西坦片人体生物等效性试验
- 布立西坦片人体生物等效性研究
- 布立西坦片人体生物等效性研究
- 评价布立西坦口服溶液或片剂治疗部分性发作癫痫患者的III期临床研究
- 布立西坦片空腹和餐后生物等效性试验
- 布立西坦片治疗部分性癫痫发作的长期随访安全性和有效性的多中心、开放、单臂临床试验
- 布立西坦片的有效性和安全性研究
- 布立西坦片的有效性和安全性研究
- 餐后条件下，布立西坦片（100mg）和BRIVIACT®（布立西坦）片100mg在健康成人体内单剂量口服生物等效性研究
- 空腹条件下，布立西坦片（100mg）和BRIVIACT®（布立西坦）片100mg在健康成人体内单剂量口服生物等效性研究
- 布立西坦片治疗部分性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验
- 评价布立西坦片辅助治疗部分性癫痫的有效性和安全性的临床研究
辰欣药业股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-14
-
2026-08-14
-
2026-08-14
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 28
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-14
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 35 37
-
摩熵咨询 28 39
-
摩熵咨询 34 18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29