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首页 临床进展 布立西坦片的人体生物等效性研究

【CTR20233452】布立西坦片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20233452

试验状态

已完成

药物名称

布立西坦片

药物类型

化学药

规范名称

布立西坦片

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

布立西坦适用于成人、青少年和2岁以上儿童癫痫患者，伴有或不伴继发性全身性发作的部分发作性癫痫的辅助治疗。

试验通俗题目

布立西坦片的人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂布立西坦片（规格：0.1 g）与参比制剂布立西坦片（Briviact）（规格：100 mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

272073

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布立西坦片（规格：0.1 g，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂布立西坦片（商品名：Briviact，规格：100 mg，持证商：UCB Pharma S.A.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂布立西坦片（规格：0.1 g）和参比制剂布立西坦片（商品名：Briviact；规格：100 mg）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-12-14

试验终止时间

2024-02-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊）受试者服用研究药物前3个月内参加过其他药物试验并给药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；

2.（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

3.（筛选期/入住问诊）服用研究药物前3个月内大量失血（≥400mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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