CTR20181960
已完成
富马酸伏诺拉生片
化学药
富马酸伏诺拉生片
2018-11-06
/
胃溃疡，十二指肠溃疡，反流性食管炎，抑制低剂量阿司匹林引起的胃溃疡或十二指肠溃疡复发，抑制非甾体抗炎药长期给药引起的胃溃疡或十二指肠溃疡复发。下述症状的幽门螺杆菌辅助除菌：胃溃疡，十二指肠溃疡，胃MALT淋巴瘤，特发性血小板减少性紫癜，早期胃癌内镜治疗后胃中幽门螺杆菌感染，幽门螺杆菌感染性胃炎。
富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究
富马酸沃诺拉赞片单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、三周期、交叉、空腹及餐后人体生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司生产的富马酸沃诺拉赞片（规格：20mg）为受试制剂，武田薬品工業株式会社生产的富马酸沃诺拉赞片（规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2019-02-20
是
1.自愿参加并签署知情同意书；
请登录查看1.血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、凝血功能检查等异常且具有临床意义；
2.近5年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
3.近6个月内受试者有胃酸相关性疾病（如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett食道症或Zollinger-Ellison综合征等）或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
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