【ChiCTR2500095466】培唑帕尼（Pazopanib）联合西达本胺（Chidamide）和阿得贝利单抗(Adebrelimab)治疗不可切除的局部晚期或转移性肾细胞癌的单中心、单臂、前瞻性、开放性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095466

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肾癌

试验通俗题目

培唑帕尼（Pazopanib）联合西达本胺（Chidamide）和阿得贝利单抗(Adebrelimab)治疗不可切除的局部晚期或转移性肾细胞癌的单中心、单臂、前瞻性、开放性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

培唑帕尼（Pazopanib）联合西达本胺（Chidamide）和阿得贝利单抗(Adebrelimab)治疗不可切除的局部晚期或转移性肾细胞癌的单中心、单臂、前瞻性、开放性临床研究

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200032

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临床试验信息

试验目的

探索培唑帕尼联合西达本胺和阿得贝利单抗治疗不可切除的局部晚期或转移性肾细胞癌的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

非盲

试验项目经费来源

海南亚虹医药贸易有限公司，深圳微芯生物科技有限责任公司，江苏恒瑞医药贸易有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2028-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者充分知情，并自愿签署知情同意书； 2. 年龄≥18 周岁，性别不限； 3. 组织学上证实诊断为局部晚期或转移性肾细胞癌； 4. ECOG 评分≤2 分； 5. 预计生存期≥3 个月； 6. 根据实体瘤疗效评价标准 RECIST 1.1 标准，患者筛选期至少有一个颅外可测量的靶病灶； 7. 既往抗肿瘤规定：在接受酪氨酸激酶抑制剂或免疫检查点抑制剂的局部晚期或转移性RCC的系统治疗时或之后出现疾病进展，其中酪氨酸激酶抑制剂治疗进展的定义是满足以下所有标准。(a)已经接受了≥2个剂量的酪氨酸激酶抑制剂(b)在酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后，研究者根据RECIST 1.1的定义疾病进展(c)从最后一剂酪氨酸激酶抑制剂治疗结束，12周内发生疾病进展。一线治疗过程结束后进展且未接受任何的全身性治疗；既往接受过手术、放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗需结束治疗4周及以上，且一般的身体状况或相关的不良反应已恢复（毒性反应≤1 级）或达到稳定状态； 8.重要器官的功能符合下列要求（在入组前2周内未使用过任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥90×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；总胆红素TBIL≤1.5倍ULN； ALT和AST≤2.5倍ULN；尿素/尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60ml/min/1.73m^2；左室射血分数（LVEF）≥50%; 9.Fridericia法校正的QT间期（QTcF）<470秒;INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN；；

排除标准

1.既往使用过HDAC抑制剂； 2.经MRI或腰穿证实的软脑膜转移； 3.基线期存在伴有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要引流者，或首次用药前4周内进行过浆膜腔积液引流者; 4.入组前4周内参加过其它新药临床试验； 5.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌； 6.同时接受其他任何抗肿瘤治疗； 7.有其他可能影响研究参与的并发严重和/或不受控制的疾病，包括以下任何一项：无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；过敏体质者，或已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；曾患有严重的心脏疾病，包括：①心肌梗死；②心力衰竭；③任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病；感染； 8.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 9.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 10.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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研究负责人邮编

200032

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