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【ChiCTR2500098730】耐多药肺结核治疗方案的模拟RCT研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098730

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核病

试验通俗题目

耐多药肺结核治疗方案的模拟RCT研究

试验专业题目

耐多药肺结核治疗方案的模拟RCT研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

进行模拟已RCT研究。通过真实世界中耐药结核病治疗的信息，评估RWE和RCT的疗效评估是否存在差异，评估加入贝达喹啉的个体化方案和治疗疗效的关系及其安全性

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

财政经费

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）新确诊MDR/RR-TB的患者（培养或者分子检测明确）; （2）年龄18-65岁； （3）身体质量指数（BMI）15.0 -28.0 kg/m^2 ; （4）使用个性化长疗程的耐多药治疗方案。；

排除标准

（1）接受过耐多药结核病治疗（索引病史中治疗史，既往用药史中是否有二线药用药史）； （2）HIV阳性； （3）有严重肺外结核或神经系统结核的表现； （4）需要药物治疗的严重心律失常；使用 Fridericia 公式 （QTcF）校正后的 QT 间期超过 450 毫秒；有尖端扭转型室性心动过速的危险因素； （5）伴随的严重疾病、酗酒或吸毒、怀孕或哺乳； （6）既往接受过贝达喹啉治疗； （7）用药前的药敏结果显示不能组成有效的背景治疗方案（治疗有效药物<4个）。；

研究者信息
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试验机构

上海市肺科医院

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