【ChiCTR2000035193】氟唑帕利联合ADT新辅助治疗同源重组修复异常型高风险局限前列腺癌的前瞻性、随机对照、单中心Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035193

试验状态

正在进行

药物名称

氟唑帕利

药物类型

化药

规范名称

氟唑帕利

首次公示信息日的期

2020-08-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

同源重组修复异常型高风险局限前列腺癌

试验通俗题目

氟唑帕利联合ADT新辅助治疗同源重组修复异常型高风险局限前列腺癌的前瞻性、随机对照、单中心Ⅱ期研究

试验专业题目

氟唑帕利联合ADT新辅助治疗同源重组修复异常型高风险局限前列腺癌的前瞻性、随机对照、单中心Ⅱ期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估氟唑帕利联合ADT新辅助治疗同源重组修复异常型高风险局限前列腺癌的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者使用区组随机方法产生随机序列。张旭医师：请补充说明使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机性序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

科室经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-03

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁； 2. 患者必须具有经组织学或细胞学确认的前列腺癌，其在临床上已根据影像学评估确定为局部，并根据国家综合癌症网络（NCCN）指南分为高风险以上； 3. 东部合作肿瘤小组（ECOG）身体状态（PS）得分为0或1； 4. 预期寿命≥10年； 5. 选择前列腺癌根治术作为前列腺癌主要治疗方法的男性； 6. 经莲和医疗PARP智选?评估为同源重组修复缺陷； 7. 骨髓功能正常：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；白细胞计数≥ 3.6 ×10^9/L； 8. 肝功能正常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常上限（ULN）的2.5倍且总胆红素≤ULN的1.5倍； 9. 凝血功能正常：INR≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN，凝血酶原时间（PT）＜ULN+4秒； 10. 心脏功能正常：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；QTc男性＜450ms，女性＜470ms； 11. 肾功能正常：血清肌酐≤ULN的1.5倍，同时肌酐清除率≥50 mL/min； 12. 受试者能够理解并愿意签署知情同意书的能力； 13. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。；

排除标准

1. 存在其他恶性肿瘤； 2. 既往经过包括PARP抑制剂治疗（例如olaparib、talazoparib、veliparib、niraparib、rucaparib或其他）、铂化疗（如顺铂，卡铂，奥沙利铂或其他）以及米托蒽醌、环磷酰胺、激素剥夺疗法（促黄体激素释放激素[LHRH]激动剂/拮抗剂），抗雄激素（例如比卡鲁胺，尼鲁米特，恩杂鲁胺，阿帕鲁胺）或新型内分泌治疗（例如阿比特龙、恩杂鲁胺以及Apalutamide等）进行治疗； 3. 伴随使用过已知的强效CYP3A抑制剂（例如伊曲康唑，泰利霉素，克拉霉素，利托那韦或柯比司他，茚地那韦，沙奎那韦，奈非那韦，波普瑞韦，特拉匹韦）或中等强度CYP3A抑制剂（例如环丙沙星，红霉素，地尔硫卓，氟康唑，维拉帕米）。氟唑帕利治疗开始前洗脱期至少为2周； 4. 伴随使用过已知的强效CYP3A诱导剂（例如苯巴比妥，苯妥英，利福平，利福布汀，利福喷汀，卡马西平，奈韦拉平，贯叶连翘）或中等强度的CYP3A诱导剂（例如波生坦，依非韦伦，莫达非尼）。苯巴比妥或恩杂鲁胺在氟唑帕利治疗开始前洗脱期至少为5周，其他药物为3周； 5. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或后天免疫机能丧失综合症（艾滋病）相关疾病，活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病； 6. 临床上显著的心脏病，如纽约心功能分级（NYHA）III-IV级心衰、心肌梗塞或过去6个月的动脉血栓形成事件，严重或不稳定型心绞痛或近期发生室性心律失常等； 7. 预先存在的十二指肠支架和/或研究者认为会干扰药物吸收的任何胃肠道疾病或缺陷； 8. 对氟唑帕利或所用ADT药物活性成分或任一赋型剂过敏； 9. 研究者因任何原因认为不适合参与此项临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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