【ChiCTR2300078844】尼妥珠单抗联合 PD-1 单抗治疗晚期食管癌、晚期胰腺癌、晚期头颈部肿瘤、RAS 野生型-晚期结直肠癌患者的非干预性登记研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078844

试验状态

正在进行

药物名称

尼妥珠单抗

药物类型

规范名称

尼妥珠单抗

首次公示信息日的期

2023-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合 PD-1 单抗治疗晚期食管癌、晚期胰腺癌、晚期头颈部肿瘤、RAS 野生型-晚期结直肠癌患者的非干预性登记研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合 PD-1 单抗治疗晚期食管癌、晚期胰腺癌、晚期头颈部肿瘤、RAS 野生型-晚期结直肠癌患者的非干预性登记研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察与评价尼妥珠单抗联合PD-1单抗在晚期食管癌、晚期胰腺癌、晚期头颈部肿瘤、RAS野生型-晚期结直肠癌中的安全性，尤其是：≥3级的不良事件的发生情况；次要目的：观察与评价尼妥珠单抗联合PD-1单抗在晚期食管癌、晚期胰腺癌、晚期头颈部肿瘤、RAS野生型-晚期结直肠癌中的其他偶见或罕见不良事件；观察与评价尼妥珠单抗联合PD-1单抗在晚期食管癌、晚期胰腺癌、晚期头颈部肿瘤、RAS野生型-晚期结直肠癌中的有效性，包括1年总生存（OS）率、疾病控制率（DCR）、至治疗失败事件（TTF），尤其对于以下特殊患者特征在真实条件下治疗的疗效进行描述： ➢ ECOG PS≥2分患者接受尼妥珠单抗联合PD-1单抗治疗的有效性； ➢ 高龄患者（≥75 岁）接受治疗的有效性；探索晚期食管癌、晚期胰腺癌、晚期头颈部肿瘤、RAS野生型-晚期结直肠癌患者接受尼妥珠单抗联合PD-1单抗治疗疗效预测的生物标志物。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1)队列A：经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌，且局部晚期不可切除、局部复发或伴远处转移； 2)队列B：经组织学或细胞学确诊的胰腺癌，且局部晚期不可切除、局部复发或伴远处转移； 3)队列C：经组织学或细胞学确诊的头颈部肿瘤，且局部晚期不可切除、局部复发或伴远处转移； 4)队列D：经组织学或细胞学确诊的RAS-野生型晚期结直肠癌，且局部晚期不可切除、局部复发或伴远处转移； 5)年龄18岁-80岁，男女均可； 6)对上述癌种标准一线及二线治疗失败或不耐受； 7)原发肿瘤可评价； 8)肿瘤组织标本EGFR经免疫组化检测或FISH检测阳性（EGFR2+及以上）；或经基因检测提示EGFR扩增； 9)ECOG：0～1； 10)预期生存期≥12周； 11)主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：HB≥90g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT≥80×109/L；（2）生化检查：ALB≥30g/L；ALT和AST≤2.5ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5ULN；TBIL≤1.5ULN；血浆Cr≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 12)育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 13)受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。.；

排除标准

若患者具有以下任何一项禁止入组本研究： 1)患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病； 2)患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 3)既往4周内接受过其他EGFR单抗、其他PD-1单抗或EGFR 酪氨酸激酶抑制剂的治疗或参与此类药物的临床试验的患者； 4)有任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括不能控制的高血压，严重心功能不全，严重肝功能不全，肾衰竭或其他研究者认为不适宜参加本实验的情况； 5)影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 6)怀孕或哺乳期妇女； 7)具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 8)4周内参加过其他药物临床试验的患者； 9)研究者认为不适合纳入的其他情形者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

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