【ChiCTR2000035813】甲苯磺酸瑞马唑仑在无痛胃肠镜诊疗镇静应用的安全性与有效性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035813

试验状态

正在进行

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化学药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2020-08-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

无痛胃肠镜检查

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在无痛胃肠镜诊疗镇静应用的安全性与有效性评价

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在无痛胃肠镜诊疗镇静应用的安全性与有效性评价

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

230031

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临床试验信息

试验目的

评价甲苯磺酸瑞马唑仑在无痛胃肠镜诊疗镇静应用的安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字表或计算机产生随机数来进行随机化，在事先或在实施过程中不做任何干预或调整。

盲法

麻醉医师与受试对象均设置盲法，麻醉药物由其他麻醉医师配制。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-15

试验终止时间

2020-11-30

是否属于一致性

入选标准

1) 18≤年龄≤80 岁，性别不限； 2) 接受常规胃镜和/或肠镜诊疗的患者； 3) ASA 评分为 I 级或 II 级； 4) 18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2； 5) 预计胃镜和/或肠镜操作时间不超过 30min； 6) 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。；

排除标准

1) 需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）； 2) 拟行气管插管的患者； 3) 被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 IV 级）患者； 4) 贫血或者血小板减少，Hb＜90g/L，PLT＜80×10^9/L； 5) 肝功能异常，AST 和/或 ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN； 6) 肾功能异常，血肌酐大于正常值上限； 7) 筛选期开始前 2 年内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或 45 mL酒精量为 40%的白酒或 150 mL葡萄酒）； 8) 经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥ 160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg）； 9) 筛选期坐位收缩压≤90 mmHg； 10) 妊娠或哺乳期的女性； 11）对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、利多卡因及其药物组分过敏或有禁忌者； 12) 近 3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 13) 研究者认为不宜参加此试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230031

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