【ChiCTR-IIR-16007769】埃克替尼联合胸部放疗对比埃克替尼单药治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC的多中心、随机对照III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16007769

试验状态

正在进行

药物名称

埃克替尼

药物类型

规范名称

埃克替尼

首次公示信息日的期

2016-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

埃克替尼联合胸部放疗对比埃克替尼单药治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC的多中心、随机对照III期临床试验

试验专业题目

埃克替尼联合胸部放疗对比埃克替尼单药治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC的多中心、随机对照III期临床试验

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250117

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临床试验信息

试验目的

探讨埃克替尼联合放疗治疗与埃克替尼单药治疗 EGFR突变型晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性比较

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机随机数字生成

盲法

试验项目经费来源

埃克替尼由贝达药业提供

试验范围

目标入组人数

171

实际入组人数

第一例入组时间

2015-12-21

试验终止时间

2018-12-21

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁； 2. 组织学或细胞学证实为NSCLC； 3. 肿瘤分期为IV期，远处转移转移器官数目≤3；合并脑转移患者神志清楚；肺内转移数目少不影响肺功能且可能进行原发灶和/或部分转移灶放疗；骨转移时无严重影响生存质量的不可逆事件发生（如：病理性骨折等）。原则上转移灶仅作姑息性放疗； 4. 伴有EGFR基因突变阳性（EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R点突变）； 5. 可测量病灶（必须具有至少一个根据RECIST 1.1版标准判断的可评价病灶，即最长径至少10mm，若CT扫描层厚大于5mm，病灶直径最小为层厚的2倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少15mm）； 6. ECOG体力状况评分为0-1级； 7. 放疗计划设计时，要求IMRT技术，达到原发肿瘤处方剂量（DTGTV）≥56Gy、肺的V20≤32%时再随机入组，入组流程见附件1。[原发肿瘤处方剂量包括100%的GTV，90%处方剂量包括98%~100%PTV]； 8. 预计生存周期≥12周； 9. 器官功能水平必须符合下列要求： 1）骨髓：白细胞＞4.0×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； 2）肝脏：总胆红素＜1.5倍正常值上限；AST/ALT≤1.5倍正常值上限；乳酸脱氢酶≤1.5 正常值上限；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限； 3）肾脏：血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min； 10. 育龄女性必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后30天内采取充分的避孕措施； 11. 患者必须理解此研究，自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。；

排除标准

1. 进行过针对HER靶向药物治疗，如厄洛替尼，吉非替尼，西妥昔单抗，曲妥珠单抗等； 2. 针对NSCLC进行过任何抗肿瘤治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗（如单克隆抗体）、研究性治疗、放疗等； 3. 上消化道生理性不完善，或吸收障碍综合症，或不能耐受口服药物，或有活动性消化道溃疡； 4. 本研究治疗开始前5年内患有除NSCLC以外的其他癌症的患者（除外单纯手术切除并且有至少连续5年无疾病生存期、已治愈的宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌和膀胱上皮癌）。 5 I-IIIb期适合局部根治性治疗的患者； 6. 混有小细胞肺癌成分患者； 7. 单纯恶性胸腔、心包积液的晚期病例或恶性胸腔、心包积液未控制的IV期患者； 8. 有任何临床证据提示中重度COPD、活动性间质性肺病以及研究者判定的其他活动性肺病包括原发性肺纤维化； 9. 已知的对EGFR-TKI药物或相关成分过敏； 10. 任何疾病、代谢障碍，或者体检或实验室怀疑患者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素。 11. 任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染、未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥II级），入组前6个月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病； 12. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知患活动性乙肝（HBV DNA阳性）或丙肝。 13. 进入研究前2周内，存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染。 14. 妊娠或哺乳期妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤防治研究院

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