CTR20222915
已完成
奥美拉唑肠溶胶囊
化学药
奥美拉唑肠溶胶囊
2022-11-08
/
（1）反流性食管炎（2）十二指肠溃疡（3）胃溃疡（4）非甾体类抗炎药相关的胃十二指肠溃疡或糜烂（5）酸相关性消化不良症状（6）卓-艾综合征
奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次口服给药、两制剂、两序列、两周期（空腹）/四周期（餐后）交叉的人体生物等效性试验。
570200
"主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg；生产厂家：海南葫芦娃药业集团股份有限公司）和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec®；规格：20mg；持证商：AstraZeneca UK Limited）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）在中国健康受试者中的安全性。"
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2023-03-01
2023-05-13
是
1.健康受试者，男女兼有，18-65周岁（包含边界值）；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.从事特殊职业的受试者，如驾驶员、高空作业者、机械作业者、操作精密仪器者，或试验期间无法避免高空作业、机械作业、操作精密仪器及驾驶车、船者；
3.生命体征、体格检查、实验室检查（血液分析、尿液分析、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
请登录查看武汉紫荆医院
430062
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