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【ChiCTR2300070298】基于脑机接口的上肢外骨骼康复训练系统对卒中后患者的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070298

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卒中

试验通俗题目

基于脑机接口的上肢外骨骼康复训练系统对卒中后患者的疗效研究

试验专业题目

基于脑机接口的上肢外骨骼康复训练系统对卒中后患者的疗效研究

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临床试验信息
试验目的

通过对比有无使用脑机接口上肢外骨骼康复系统康复治疗的疗效，明确本方案使用的脑机接口上肢外骨骼康复系统的临床有效性，为脑卒中患者的治疗提供新方法；通过分析患者干预前后脑网络的改变，探究脑可塑性的变化，以明确脑机接口上肢外骨骼康复系统对于脑功能重塑的干预机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用完全随机对照方法进行分组，通过 SPSS21.0 生成的随机数字表，制成随机分配卡，用不透明信封密封，信封序号与卡片序号相通。按照病例的就诊次序进行随机编码，信封内卡片规定的分组将被试划分为对照组（常规康复治疗）、试验组（常规康复治疗+脑机接口上肢外骨骼康复系统治疗）各68例。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

68

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合脑卒中（梗死/缺血）诊断标准，并经 CT 或 MRI 确诊； 2.年龄≥18 周岁且≤70 周岁，性别不限； 3.发病时间在两周以上一年以内； 4.右利手； 5.认知功能正常（MMSE在不同文化水平对应临界值以上）； 6.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.体内外有磁共振禁忌植入物（患者体内有铁磁性植入物，心脏起搏器等）； 2.有癫痫病史，精神类疾病，或其他有严重认知、情绪功能障碍的疾病等； 3.其他影响肢体活动的疾病或因素，如：骨折，严重的关节炎，截肢等； 4.影响中枢神经的药物史； 5.妊娠期或哺乳期女性等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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研究负责人邮编

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