CTR20241411
已完成
注射用SHR-7631
治疗用生物制品
注射用SHR-7631
2024-04-28
企业选择不公示
/
晚期实体瘤
注射用SHR-7631在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究
注射用SHR-7631在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究
215127
主要目的：评估SHR-7631在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的：评估SHR-7631、总抗体和游离毒素在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估SHR-7631在晚期实体瘤患者中的免疫原性；初步评估SHR-7631在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。 探索性目的：探索生物学标志物与疗效的相关性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 150 ；
国内: 76 ；
2024-05-24
2025-03-21
否
1.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；
请登录查看1.具有活动性中枢神经系统转移或脑膜转移的患者；
2.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。经治的患者，首次用药前临床证据显示症状已经缓解 ≥1周，可以入组；
3.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心;北京大学肿瘤医院
510062;100142
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