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【ChiCTR1900028593】右美托咪定对先天性心脏病儿童围术期中枢神经损伤保护作用的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900028593

试验状态

正在进行

药物名称

右美托咪定

药物类型

/

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2019-12-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围术期中枢神经损伤

试验通俗题目

右美托咪定对先天性心脏病儿童围术期中枢神经损伤保护作用的临床研究

试验专业题目

右美托咪定对先天性心脏病儿童围术期中枢神经损伤保护作用的临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价术中应用右美托咪定，对先天性心脏病儿童围术期中枢神经损伤是否具有保护作用。 次要目的：（1）评价术中应用右美托咪定，对先天性心脏病儿童围术期炎性因子和激素浓度水平的影响；（2）评价远期中枢神经发育情况，探索右美托咪定对先天性心脏病儿童中枢神经发育的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

一位独立统计学家将使用计算机以1:1的比率完成随机数的生成。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏新晨医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-19

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 1岁＜儿童患者手术当日年龄＜3岁； (2) 儿童患者的法定监护人或代理人同意参加本研究，并签署知情同意书； (3) 儿童患者术前主要诊断为房间隔缺损或室间隔缺损。；

排除标准

（1）儿童患者术前存在智力缺陷或相关疾病家族史； （2）儿童患者有头部外伤病史； （3）儿童患者有禁忌症，不能使用右美托咪定； （4）术前辅助检查提示儿童患者存在炎症或感染，且未得到有效治疗； （5）术中体外循环时间＜15分钟或＞75分钟； （6）体外循环期间主动脉阻断时间＜10分钟或＞60分钟； （7）术前或术后诊断重度肺动脉高压； （8）术后诊断包括其他心脏或血管畸形（除外动脉导管未闭、卵圆孔未闭、主动脉瓣轻度关闭不全、三尖瓣轻度关闭不全、二尖瓣轻度关闭不全）； （9）儿童患者出现围术期并发症，并可能因此影响试验相关检测指标。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100037

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