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首页 临床进展 NA

【CTR20244276】NA

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基本信息
登记号

CTR20244276

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2024-11-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

NA

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中空腹和餐后单次口服给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服1片由山东铂源药业股份有限公司提供的富马酸伏诺拉生片（受试制剂T，规格：20mg）与单次口服1片由Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片（参比制剂R，商品名：Vocinti®，规格：20mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-12-11

试验终止时间

2025-01-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对富马酸伏诺拉生及其辅料过敏者；

2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病【包括但不限于呼吸系统、循环系统（如心源性休克、严重主动脉瓣狭窄）、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病】，或既往有上述疾病病史者；

3.既往有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史【如胃肠道严重狭窄、肠梗阻、有KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）等】者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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