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【ChiCTR-OIC-17011303】西达本胺联合CHOP治疗初治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的前瞻性、多中心、单臂、开放性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OIC-17011303

试验状态

正在进行

药物名称

西达本胺

药物类型

化药

规范名称

西达本胺

首次公示信息日的期

2017-05-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

西达本胺联合CHOP治疗初治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的前瞻性、多中心、单臂、开放性研究

试验专业题目

西达本胺联合CHOP治疗初治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的前瞻性、多中心、单臂、开放性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察西达本胺联合CHOP治疗新发外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机、单臂

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-05-08

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.采用2008年世界卫生组织（WHO）疾病分类，在组织病理学/细胞学上确认患有外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的患者（不含NK/T细胞淋巴瘤、ALK阳性间变大细胞淋巴瘤及蕈样肉芽肿）； 2.初始治疗患者； 3.年龄18-70岁； 4.ECOG≤2； 5.妇女不在哺乳期，未妊娠，同意在参加研究期间和以后的12个月内不妊娠。男性患者同意在参加研究期间及以后的12个月内，其配偶不怀孕； 6.存在可评估病灶（淋巴结直径≥1.0cm；或体格检查可评估的皮肤病灶）； 7.自愿在知情同意书上签名。；

排除标准

1.T淋巴母细胞淋巴瘤； 2.骨髓受累且淋巴瘤细胞≥25%； 3.ALK阳性间变大T细胞淋巴瘤； 4.NK/T细胞淋巴瘤； 5.蕈样肉芽肿； 6.严重肝肾功能异常（谷丙转氨酶、胆红素、肌酐＞3倍正常上限）； 7.未控制的活动性感染； 8.存在器质性心脏病，并导致临床症状或心功能异常（NYHA ≥2级）； 9.同时存在其他肿瘤； 10.其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的心理状况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

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研究负责人邮编

/

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